2025年8月1日，國家藥品監督管理局批準了西門子醫療有限公司的磁共振成像系統（國械注進20253060338）創新產品注冊申請。

截至目前，我國上市的創新醫療器械累計364項。

# 產品信息

磁共振成像系統由7T超導磁體、梯度系統、射頻系統、射頻線圈、工作站、生理信號門控系統、檢查床、電子柜組成，主要用于臨床核磁共振成像診斷。

該產品采用深度學習技術，在7T高場磁共振成像系統基礎上增加了靜動態多通道發射平臺與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數據。該產品利用多通道與多核成像優勢，實現圖像的實時調節，可有效提高以中樞神經系統疾病為主的影像診斷效能，提高相應疾病治療水平。

# 高場強MRI：從成像物理學躍遷到代謝圖譜的擴維

磁共振成像（MRI）作為結構與功能高度融合的影像技術，其成像能力正隨著磁體場強的不斷躍升而拓展。尤其在3T成為常規配置、1.5T逐漸退出主流之后，7T磁共振系統所代表的“超高場MRI”（Ultra-High Field, UHF MRI）不僅成為學術機構追逐的金標準，也正在走向臨床應用的前沿。

7T系統之所以被視為高端醫療成像設備的頂峰，其關鍵在于它將成像物理從“結構分辨率”的提升，推向了“代謝信息”的可視化維度：

在神經影像學中，7T MRI的信噪比（SNR）比3T提升近兩倍，使亞毫米級成像成為可能，可清晰分辨海馬結構、灰質層次與腦干細節，為阿爾茨海默病、多發性硬化、癲癇灶點的早期檢測提供了“形態解剖之外的證據”。

7T系統亦首次實用化了多核成像能力（Multinuclear Imaging），可檢測鈉核（Na-23）與磷核（P-31）信號，用于評估腦代謝異常、肌肉能量代謝或肝臟磷代謝異常，逐步向“結構+功能+代謝”的三維融合過渡。

在骨科和腫瘤領域，7T系統提供的軟骨微結構分析、微血管成像，以及增強后的fMRI信號響應曲線，使其成為既能看結構、又能看功能，甚至能看“分子代謝軌跡”的復合影像平臺。

然而，7T并非沒有挑戰：高場強所帶來的SAR（比吸收率）控制、B1射頻不均勻、磁體成本高昂及患者舒適性問題，都對系統設計、臨床流程與監管路徑提出了更高要求。因此，能夠量產、臨床適用并在多國實現注冊批準的7T產品，至今屈指可數。

截至2025年，全球7T MRI系統約100臺，其中約65%由西門子醫療提供，確立了其在該細分領域的市場主導地位。

# MAGNETOM Terra.X：高場磁共振中的“技術封頂者”

作為西門子醫療在7T MRI領域的集大成之作，MAGNETOM Terra.X不僅是全球首款獲得FDA、CE與NMPA三重批準的臨床級7T系統，也是當前唯一實現 NMPA 注冊并國產化整機裝配的 7T 臨床磁共振。

該系統搭載了一系列面向高場挑戰的創新技術：

八通道并行射頻發射（pTx）：通過動態調整B1場分布，解決高場強下射頻不均問題，提升圖像均勻性與質量。

Deep Resolve AI重建引擎：支持高分辨率影像在低掃描時長下實現重建，腦部掃描時間從30分鐘縮短至15-20分鐘。

多核成像平臺：支持鈉核、磷核成像與波譜，覆蓋神經退行性疾病、代謝性肌病、肝病等高難度診斷領域。

零氦揮發磁體設計：在保障7T性能的同時降低運行成本，提升醫院部署的經濟可行性。

雙模式運行：支持臨床與科研數據分區切換，滿足轉化醫學研究中心的特殊需求。

在全球部署方面，MAGNETOM Terra.X已落地梅奧診所、日內瓦大學醫院、克利夫蘭診所等頭部機構；在中國，該系統通過本地注冊路徑于2024年獲NMPA批準，2025 年 2 月 28 日，首臺國產化 Terra.X 已落地深圳市南山區人民醫院。

西門子還通過深圳制造基地提供組裝與本地化服務，在成本控制與合規方面實現雙重對沖。