使用錯誤評估報告模板

《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》于2024年3月19日發布，自2024年10月8日起，對于擬申請注冊的醫療器械產品，高使用風險醫療器械按照目錄（見國家藥監局器審中心關于發布醫療器械可用性工程注冊審查指導原則的通告（2024年第13號），附件2關于《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的應用說明）管理，列入目錄的產品提交可用性工程研究報告。對于其余第二、三類醫療器械，若相應產品指導原則有可用性或可用性相關要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料；其他情況均按照中、低使用風險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告。對于已注冊的醫療器械產品，變更注冊無需補充變更前產品的可用性工程研究資料；若涉及用戶、使用場景、用戶界面的實質性更改，按照要求提交關于變化的可用性或可用性相關注冊申報資料。

使用錯誤評估報告包含的內容

1基本信息

名稱：

型號規格：

預期用途：

適用人群：

結構組成：

2使用風險級別

使用風險等級：

使用風險等級判定理由：

1）是否在“高使用風險產品試行目錄”中

2）風險管理中定義的風險等級

3）同類產品上市后不良事件和召回情況

4）用戶特征、使用場所、環境條件、操作任務（核心功能及核心功能相關使用風險）、用戶接口

3核心要素

用戶/用戶組：

1）用戶類型（非臨床人士、臨床人士）：如醫生、護士、患者、家庭護理、清潔、運輸、安裝、維護、維修、處置等。

2）用戶特征：如年齡、性別、工作經驗、教育水平、可能影響性能的因素等，不同用戶組分別描述。

使用場景：

1）使用場所（臨床和非臨床）、情形（日常、緊急等）、病況、使用頻率等

2）環境條件：如照明、聲音、其它設備、氣候、潔凈要求、可能引起分散注意力的情形等；

3）操作任務列表：分解操作任務、任務類型（關鍵或非關鍵）、預期結果、適用型號等；

用戶界面：用戶界面要素、人機交互方式、用戶界面圖示、適用型號等；

型號規格劃分說明：

4同類醫療器械上市后使用問題分析

文件檢索報告：檢索時間范圍、數據庫、關鍵詞、文獻匯總

等效醫療器械總結性評價資料

申報醫療器械針對差異的總結性評價資料（若有）

同類醫療器械上市后使用問題分析報告：不良事件、召回等數據集

5使用風險管理

風險管理識別使用問題分析方法概述及使用問題列表：使用問題、危害結果、產生的后果或損害；

風險控制措施：使用錯誤問題、控制措施、證據、剩余風險等

6結論

綜上所述，XX的使用錯誤風險都已經被識別并評估，所有剩余風險已經降低并達到可接受水平，用戶界面安全有效性滿足要求。