1. 如申請人采用驗證的方法確定申報試劑的參考區間時,需要滿足哪些條件？

答：采用驗證的方法確定申報試劑參考區間時，需要滿足以下條件：一、原始參考區間的研究應系統全面，具有可信性，如已發布實施的臨床檢測參考區間標準等；二、檢測系統需具有可比性；三、參考區間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個體的狀態，標本采集和處理程序等; 四、參考人群的適宜性。原始參考區間研究所采用的參考人群應在人群分布的地理位置、人口統計學特征等方面與申報試劑預期適用人群相一致，或包含符合參考區間建立參考樣本數量要求的上述參考人群。如不能同時滿足上述條件，申請人需建立自己的參考區間。

2. 如果體外診斷試劑需要進行變更注冊臨床試驗,應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？

答：依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，需進行變更注冊臨床試驗的，一般可選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。

3. 體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？

依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，第二類產品應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構、第三類或新研制產品應選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗機構開展臨床試驗。

4. 同一被測物有多個樣本類型時,各樣本之間有可能存在哪些差異？

采用不同樣本類型檢測相同被測物時，可能因其樣本基質差異、被測物來源差異、被測物濃度水平差異、干擾因素差異以及采樣部位差異等因素導致產品分析性能、臨床性能以及適用人群、適應證、參考區間等方面的差異。

5. 體外診斷試劑說明書中"預期用途"如何描述？

首段內容詳細說明檢測的分析物、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液等）。若用于自測或樣本來源于特殊受試人群（如孕婦、新生兒等），應當予以明確。具體表述形式根據產品特點做適當調整。 第二段應詳細說明預期用途。包括適用人群，相關的臨床適應證和檢測目的等（如適用于XX人群的XX疾病的輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監測等）。 其余段落對被測分析物進行背景介紹、說明相關的臨床或實驗室診斷方法；說明與預期用途相關的臨床背景情況；說明被測分析物與臨床適應證的關系。

6. 單獨注冊的體外診斷試劑用校準品或質控品在說明書中"預期用途"應如何描述？

對于單獨注冊的校準品和質控品，說明書“預期用途”首段內容明確預期用途，明確配合使用試劑的產品名稱及其注冊人名稱。

7. 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應如何考慮？

檢出限及線性研究包括檢出限的建立、檢出限驗證、線性建立、線性驗證。注冊申請人在檢出限及線性研究中,應提交所有適用機型注冊信息、結構組成、儀器性能、反應程序設置參數和反應體系對比。如適用機型存在代表機型,則應明確代表機型;代表性機型和其他機型在工作原理、檢測方法、反應條件控制、信號處理等方面應基本相同。在申報產品的適用機型存在代表性機型的前提下,申請人可選擇代表性機型進行3批產品建立研究,1批產品驗證研究;同時使用其他機型進行3批產品驗證研究。申請人也可選擇所有適用機型進行3批產品建立研究,1批產品驗證研究。

8. 體外診斷試劑中包含校準品或質控品,以及校準品或質控品單獨注冊申報時,在說明書"主要組成成分"項撰寫中有哪些新要求？

2024年1月頒布的《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版）》要求，對于校準品和質控品應當在說明書的主要組成成分中： 

（1）說明濃度水平、核心反應成分及其生物學來源，明確基質、防腐劑等。 

（2）注明校準品的定值及其溯源性。 

（3）注明質控品的靶值和靶值范圍。 

（4）若校準品或質控品的值為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值。 

（5）針對單獨注冊的校準品和質控品，在“需要但未提供的試劑”項下列明配合使用試劑的產品名稱、注冊人（備案人）、貨號及其注冊證編號（備案編號）。

9. 體外診斷試劑命名有哪些新要求？

答：2021年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定，體外診斷試劑的命名應當遵循以下原則： 體外診斷試劑的產品名稱一般由三部分組成。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W發光免疫分析法、熒光PCR法、熒光原位雜交法等，本部分應當在括號中列出。 自2024年1月1日起受理的注冊資料，申請人應當依據《YY/T1227-2014臨床化學體外診斷試劑（盒）命名》中規定：定量檢測的臨床化學體外診斷試劑（盒）產品名稱應描述為“測定試劑（盒）”。將定量產品名稱描述為“**測定試劑（盒）”，定性產品名稱描述為“**檢測試劑（盒）”。

10. 體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區間,應選擇不少于多少例樣本？

依據《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》，定量產品建立95%參考限的置信區間，應選擇不少于146例樣本。