在制藥行業，高效過濾器（HEPA）用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13至H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？

我們經常看到在公司內部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結果如何。這是否合理？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據附錄1（PIC/S PI032-2）的技術詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。

當然，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風系統的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統的性能限制。為了保護高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。

從實踐角度來看，我們可以說最長使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風系統的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規規定這樣的值，這都只是根據經驗得來的。

高效過濾器更換常見問題

咨詢內容：老師您好，小容量注射劑車間空調系統的高效過濾器必須定期更換嗎？如不定期更換，只在空調驗證時更換風量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎？

CFDA審核查驗中心回復：你好，更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應制定出具體高效過濾器最長使用周期，故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。

潔凈區A級高效過濾器檢漏

咨詢內容：潔凈區A級高效過濾器檢漏是否可以使用 塵埃粒子計數器 掃描檢漏，如果可以，那么判斷無泄漏的標準是多少。

CFDA審核查驗中心回復：高效過濾器檢漏一般在非關鍵區域可以使用塵埃粒子計數器，但A級潔凈區高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。

高效過濾器更換的觸發條件：

以下是一些常見的更換高效過濾器的處罰情況：

依據阻力變化

達到終阻力：當高效過濾器的終阻力達到初阻力的2倍時，通常需要進行更換。例如，初阻力為160Pa的高效過濾器，當阻力達到320Pa左右時，就應考慮更換。

阻力上升過快：如果高效過濾器的阻力在短時間內迅速上升，即使未達到終阻力的2倍，也可能意味著過濾器已嚴重堵塞或損壞，需要提前更換。

依據風量/風速和換氣次數變化

風量下降：通常當高效過濾器的風量下降為額定風量的75%時，需要更換高效過濾器。比如，額定風量為1000m³/h的高效過濾器，當實際風量降至750m³/h以下時，就應考慮更換。

換氣次數/壓差異常：當換氣次數或者壓差異常，通過調整送風/回風閥無法滿足要求時，需要考慮對風量異常的風口的高效過濾器進行更換。

風速異常：例如，A級區域，當風速低于0.36m/s時，需要更換高效過濾器。

依據使用環境

高產塵環境：粉塵、顆粒物較多的環境中，例如，稱量、配料、分裝等區域的高效過濾器可能需要每年甚至更短時間更換一次。

低污染環境：在醫院手術室、生物安全實驗室等相對潔凈的環境中，高效過濾器的更換周期可能相對較長，一般為2-3年。但如果實驗室進行的實驗會產生較多污染物，也可能需要提前更換。

依據檢測結果

檢漏測試：A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級每12個月進行泄漏測試。如檢漏測試不合格，需要及時更換高效過濾器。

周期性更換

由于不同廠家、不同工藝以及不同現場運行環境的狀況不同，更換周期沒有統一的標準?？梢酝ㄟ^統計某一廠家不同工況安裝環境（例如A級、B級、C級、D級）下的歷史安裝和檢測數據（例如從安裝到PAO檢漏不合格或壓差超過2倍初阻值的時間），考慮適當的安全時間，以此確定較有信心的更換周期。

滅菌隧道的耐高溫過濾器：

不同廠家的耐高溫高效過濾器，廠家都會提供數據支持合適的更換周期，例如康菲爾的Absolute™ D-Pyro耐高溫過濾器，明確可以耐受200 次循環后無泄漏，即可以在200 次循環后更換。