近日，江蘇省藥監局批準了江蘇邁邦生物科技有限公司研發的“光源式一次性使用無菌陰道擴張器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：光源式一次性使用無菌陰道擴張器

注冊人名稱：江蘇邁邦生物科技有限公司

光源式一次性使用無菌陰道擴張器主要組成成分：

由上葉、下葉、手柄、光源裝置組成。產品以無菌狀態提供，經輻射滅菌，一次性使用。

光源式一次性使用無菌陰道擴張器適用范圍/預期用途：供婦產科作陰道診察用。

光源式一次性使用無菌陰道擴張器產品儲存條件及有效期：不適用

光源式一次性使用無菌陰道擴張器同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：北京德佳科技開發有限責任公司生產的光源式一次性使用無菌陰道擴張器（注冊證編號：京城注準20172180746）。

光源式一次性使用無菌陰道擴張器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：通過光源提高操作者視覺亮度，將上下葉閉合送入陰道內，打開上下葉供診察用。

材料：與人體表面和腔內黏膜直接接觸，符合生物學評價要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

臨床評價：列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，與已注冊同類產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。