近日，江蘇省藥監局批準了徐州利安醫學科技有限公司研發的“銀質針加溫儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：銀質針加溫儀

注冊人名稱：徐州利安醫學科技有限公司

銀質針加溫儀主要組成成分：銀質針加溫儀由主機（含軟件），加熱探頭組成。產品結構中不包含銀質針。產品軟件發布版本V1。

銀質針加溫儀適用范圍/預期用途：供醫療機構治療軟組織疼痛疾病時，對銀質針上端加熱用。產品需配合本公司生產的具有醫療器械注冊證的醫用銀質針使用。

銀質針加溫儀產品儲存條件及有效期：不適用

銀質針加溫儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：徐州利安醫學科技有限公司，銀質針加溫儀，蘇械注準20242200312。

銀質針加溫儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：加強通過加熱探頭對銀質針加熱，經銀質針將熱量傳遞至患者病灶部位。加熱探頭的溫度能夠精準控制，操作者根據需求調整設置，使皮膚表面進針點溫度達到理想要求，從而導入所需的最佳溫度。

材料：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的銀質針加溫儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。