近日，江蘇省藥監局批準了蘇州桑田醫療科技有限公司研發的“一次性使用無菌陰道擴張器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用無菌陰道擴張器

注冊人名稱：蘇州桑田醫療科技有限公司

一次性使用無菌陰道擴張器主要組成成分：
一次性使用無菌陰道擴張器為轉軸式結構，其中基本型陰道擴張器由上下葉、兩翼齒條結構組成；四翼型陰道擴張器由上下葉、左右支撐翼及鎖止結構組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用無菌陰道擴張器適用范圍/預期用途：
用于露出陰道內部供檢查。

一次性使用無菌陰道擴張器產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用無菌陰道擴張器同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：一次性檢查鏡用陰道擴張器，浙江百安醫療科技有限公司，浙械注準20242181857。

一次性使用無菌陰道擴張器有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：一次性使用無菌陰道擴張器利用轉軸進行擴張，并利用兩翼齒條（基本型）和鎖止裝置（四翼型）鎖定擴張的范圍，來達到擴張大小的目的。
（二）生物學評價：跟人體陰道粘膜接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性檢查鏡用陰道擴張器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。