2025年6月底，佳能醫療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準，成為繼西門子醫療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數CT系統。

# 光子計數CT：一場定義未來的成像革命

長期以來，傳統CT系統普遍采用能量積分探測器（EID），其工作原理是將入射X射線能量轉換為可見光，再通過光電二極管產生電信號。這種“積分”方式雖已在臨床使用多年，但存在以下限制：

能量分辨率有限，無法精準區分不同物質的X射線吸收特性；

空間分辨率受限于閃爍體晶體尺寸；

成像過程中信噪比較低，尤其在低劑量掃描時。

光子計數CT（PCCT）則采用直接轉換探測器，如碲鋅鎘（CZT），能夠將每一個入射的X射線光子直接轉換成電荷信號，并記錄其能量。這種探測原理帶來三大核心優勢：

高空間分辨率
光子計數探測器像素可做到極小尺寸，如佳能此次公布的TSX-501R探測器像素為0.21mm，比自家前代產品Aquilion Precision的0.25mm更精細，達到顯示微小病灶的能力。

多能譜成像能力
能同時探測不同能量段的X射線，有助于區分組織密度接近的物質。例如，區分血管內鈣化和軟斑塊，對于冠脈疾病評估意義重大。

低劑量成像
由于直接轉換減少了噪聲累積，PCCT在保持圖像質量的前提下，輻射劑量更低。尤其適用于癌癥患者、兒童等需多次掃描人群。

因此，PCCT被許多業內人士譽為“CT影像的第三次革命”。不過，PCCT系統的高昂成本、探測器制造難度以及巨量數據處理壓力，依舊是當前推廣應用的主要制約因素。

# TSX-501R的技術革新

根據FDA提交的510(k)文件以及佳能醫療公開信息，TSX-501R在多方面展現了技術革新：

探測器：采用碲鋅鎘（CZT）材料，實現0.21mm像素尺寸，顯著超越傳統EID探測器在空間分辨率上的限制。這使其在展示小于3mm的冠脈斑塊、顳骨精細結構等方面具備優勢。

空間分辨率：繼承Aquilion Precision的超高清2048×2048矩陣重建，結合光子計數探測器，可達到40 lp/cm的高空間分辨率。

重建算法：搭載QuantumIR量子迭代重建算法，旨在處理PCCT產生的巨量數據。雖然官方未公布具體速度，但業內普遍認為，初代PCCT設備在重建效率上仍存在優化空間。

硬件升級：保留Aquilion Precision的高精度掃描床、超小焦點球管等硬件設計，并整合此前已獲FDA批準的AiCE深度學習重建技術。

從FDA文件看，TSX-501R的整體設計是在保留既有成熟平臺的前提下，將探測器替換為PCCT核心技術，顯現出佳能在技術演進中的審慎策略。

# 從西門子到佳能：光子計數CT市場的全球競逐

佳能TSX-501R的FDA批準，使全球PCCT市場格局出現了明顯變化。

截至目前，全球范圍內，已完成商業化且獲批的光子計數CT品牌，仍僅有西門子和佳能兩家。

全球首款獲批的光子計數CT是西門子醫療的NAEOTOM Alpha，于 2021 年9 月獲得美國FDA 510(k) 批準，標志著CT 領域從能量積分探測進入光子計數時代。該系統采用碲鋅鎘（CZT）光子計數探測器，具備超高空間分辨率（最高達40 lp/cm）、多能譜成像和顯著降低輻射劑量的能力，可直接探測并區分不同能量的X 射線光子，為微小病灶檢測、冠脈成像及定量分析等臨床需求提供突破性支持。

此外，GE、飛利浦均已明確投入PCCT研發，但尚未獲得FDA批準。國產企業方面，東軟醫療于2025年3月進入NMPA創新審查程序，聯影醫療也在積極投入PCCT技術攻關，顯示出國產替代的潛在機會。

然而，光子計數CT系統的高昂成本仍是當前市場推廣的主要障礙。業內估算，PCCT整機價格為傳統高端CT的3-5倍，主要成本壓力集中在CZT探測器的制造環節，涉及高純度晶體生長、探測模塊封裝等復雜工藝。

隨著技術逐步成熟、生產規模擴大，未來5-10年PCCT成本預計會下降，但短期內其仍將主要服務于頂尖醫療機構和高端科研平臺。

# 小結

佳能TSX-501R的FDA獲批，為全球光子計數CT市場注入新的活力。這不僅是佳能醫療自身技術積累與戰略布局的體現，更代表著PCCT技術逐步走向多品牌競爭、加速全球推廣的趨勢。

從行業層面看，隨著佳能的加入，PCCT市場或將不再是單一巨頭壟斷局面，尤其在價格體系、臨床應用范圍以及技術創新路徑上，未來數年內都可能出現更多變局。

可以確定的是，佳能此次FDA通行證不僅是一家企業的突破，也標志著光子計數CT進入新一輪全球競賽。誰能在技術、成本及臨床價值之間找到最優解，仍有待未來的市場檢驗。