—.名詞釋義

 

可用性（Usability）：預期用戶在預期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效易于使用的用戶界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學習性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。

 

可用性工程：綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。

 

可用性工程文檔：可用性工程過程產(chǎn)生的一組記錄和其他文件。

 

二.主要流程

 

 

節(jié)點說明：

 

風險判定：首先評估產(chǎn)品是否存在高使用風險

 

可用性工程路徑（高使用風險產(chǎn)品）：

 

需提交完整的可用性工程研究報告

全新產(chǎn)品需額外提交可用性測試報告

風險管理路徑（其余第三、第二類產(chǎn)品）：

 

非全新產(chǎn)品需進行等效器械比對

有等效器械可選擇內(nèi)部或第三方測試

如相應產(chǎn)品指導原則有要求，也許提供可用性或相關(guān)資料

 

輸出文檔：

 

使用錯誤評估報告

市售后使用問題分析報告

用戶界面確認報告

可用性測試計劃

可用性測試報告

可用性工程研究報告

高使用風險產(chǎn)品目錄如下：

 

三.核心要素

 

可用性工程三個核心要素：用戶、使用場景、用戶界面。

 

用戶：是指與醫(yī)療器械進行交互的全部人員。這包括但不限于醫(yī)務人員、患者、家庭護理人員、清潔人員、運輸人員、安裝人員、維護人員、維修人員以及處置人員等。這些用戶具有不同的背景、技能和需求，因此醫(yī)療器械的設(shè)計需要充分考慮到他們的特點和需求，以確保醫(yī)療器械能夠被各類用戶有效、安全地使用。

 

用戶通常可分為多個用戶組，用戶組即在與醫(yī)療器械交互方面具有特定用戶特征的用戶人群子集。用戶研究的結(jié)果是器械設(shè)計早期需求文檔的重要輸入，同時也是高風險的器械在可用性工程后期開展設(shè)計確認活動（即總結(jié)性可用性測試）時的受試者招募依據(jù)。總結(jié)性可用性測試受試者數(shù)量為每個用戶組至少15人。

 

使用場景：是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務。

 

 

使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實際環(huán)境，又可分為使用場所、環(huán)境條件，其中使用場所包括門診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護車、家庭、公共場所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等情況。

 

操作任務是指用戶操作醫(yī)療器械以實現(xiàn)特定目標的行動或行動序列，NMPA的《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》重點關(guān)注醫(yī)療活動相關(guān)操作任務，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維護、維修、處置等操作任務（醫(yī)療器械安全標準若有相應要求除外），待時機成熟時納入考量。不過產(chǎn)品的注冊申請人需考慮全部操作任務的可用性要求。

 

NMPA的《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風險，故以關(guān)鍵任務作為操作任務分類主線，兼顧緊急任務和常用任務，即重點關(guān)注兼為緊急任務、常用任務的關(guān)鍵任務。

 

用戶界面：是用戶與醫(yī)療器械進行交互的接口，是可用性工程的研究、設(shè)計、和評估的工程對象。用戶界面（即用戶接口）是指用戶與醫(yī)療器械人機交互的全部對象及方式，包括但不限于醫(yī)療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說明書、標簽、包裝、用戶培訓材料等。可簡單概括為四類：硬件、軟件、說明書和培訓、標識標簽。

 

四.基本原則

 

（1）可用性工程定位

 

醫(yī)療器械在使用階段需要人機交互方能實現(xiàn)其預期用途，人機交互核心問題在于用戶界面設(shè)計能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。

 

（2）使用風險導向

 

醫(yī)療器械使用風險級別可通過風險管理進行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風險是醫(yī)療器械風險管理的重要組成部分。

 

（3）全生命周期管理

 

醫(yī)療器械全生命周期均需考慮可用性工程要求。上市前將可用性工程納入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和風險管理過程，識別可預見的使用風險并將其降至可接受水平。

 

五.用戶界面驗證和確認

 

（1）用戶界面驗證（形成性評價）

 

用戶界面驗證可采用或組合采用訪談（全過程）、問卷調(diào)查（全過程）、現(xiàn)場調(diào)查（早期）、專家評審（全過程）、任務分析（全過程）、功能分析（早中期）、認知走查（早中期）和形成性可用性測試（中后期）等方法。

 

形成性可用性測試即用戶界面驗證測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、對比測試（基于已上市同類醫(yī)療器械）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）開展模擬測試。

 

（2）用戶界面確認（總結(jié)性評價）

 

用戶界面確認可采用或組合采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評價等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實）采用總結(jié)性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實）可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式。

 

六.可用性工程研究資料

 

（1）可用性工程研究報告

 

可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、可用性工程過程、用戶界面需求規(guī)范、使用風險管理、用戶界面驗證與確認、用戶界面可追溯性分析、用戶培訓方案、結(jié)論等內(nèi)容。

 

（2）使用錯誤評估報告

 

使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。

 

不走可用性工程研究的器械僅需提交錯誤評估報告。

 

七.相關(guān)標準要求

 

（1）GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

 

7.1.1 標識、標記和文件的可用性

 

9.2.3.1非預期的運動

 

12.2 ME設(shè)備的可用性

 

15.1ME設(shè)備控制器與指示器的布置

 

（2）YY/T 1474.1-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》

 

①應用規(guī)范 

 

預期用途、用戶、場景

 

②經(jīng)常使用的功能

 

③可用性有關(guān)的危險識別（風險識別）

 

④基本操作功能

 

⑤可用性規(guī)范

 

⑥可用性確認計劃（確認的方法和判斷的準則）

 

⑦用戶接口的設(shè)計和實現(xiàn)（設(shè)計規(guī)范和樣機）

 

⑧可用性的驗證

 

⑨可用性測試確認

 

環(huán)境（實驗室、模擬的使用環(huán)境、實際的使用環(huán)境）

 

情景（經(jīng)常使用的場景、合理可預見的最壞使用場景）

 

⑩最終輸出

 

合理的人機交互

 

隨附文件、標簽

 

培訓資料

 

（3）GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》

 

貫穿整個生命周期