近日，江蘇省藥監局批準了羅氏診斷產品（蘇州）有限公司研發的“胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質控品”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質控品

注冊人名稱：羅氏診斷產品（蘇州）有限公司

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質控品主要組成成分：

PC GM 1: 2瓶，每瓶含1.0 mL質控品1

PC GM 2: 2瓶，每瓶含1.0 mL質控品2

胃蛋白酶原I（重組）的兩個濃度范圍分別約20 ng/mL和約100 ng/mL，配制在含有蛋白質的Hepes緩沖液中，pH 7.4。

胃蛋白酶原II（重組）的兩個濃度范圍分別約10 ng/mL和約30 ng/mL，配制在含有蛋白質的Hepes緩沖液中，pH 7.4。

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質控品適用范圍/預期用途：用于羅氏胃蛋白酶原I測定試劑盒（電化學發光法）和羅氏胃蛋白酶原II測定試劑盒（電化學發光法）的質量控制。

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質控品產品儲存條件及有效期：

2°8 °C保存，有效期18個月。

開瓶后，2°8 °C，7天。

在分析儀上，20°25 °C，最長5小時。

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質控品同類產品及該產品既往注冊情況：

產品擬上市注冊，有巴迪泰(廣西)生物科技有限公司胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質控品（桂械注準20222400423）等同類產品。

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質控品有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：胃蛋白酶原I測定試劑盒（電化學發光法）和胃蛋白酶原II測定試劑盒（電化學發光法）都是基于電化學發光技術的雙抗體夾心法免疫學反應，胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II質控品與兩者配套使用。質控品中含有定值的、不同濃度水平的分析物，對測試進行質量控制。

生物安全性：企業已提供生物安全性證明。

臨床評價/試驗：產品為質控品，不適用。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。