近日，江蘇省藥監局批準了徐州益柯達電子科技有限公司研發的“4K 熒光內窺鏡攝像系統”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：4K熒光內窺鏡攝像系統

注冊人名稱：徐州益柯達電子科技有限公司

4K熒光內窺鏡攝像系統主要組成成分：

由攝像主機、攝像頭模組和配套線纜組成。

4K熒光內窺鏡攝像系統適用范圍/預期用途：

適用于與光學內窺鏡及監視器配合使用（對于熒光模式，應配合已在中國境內批準上市且應用部位一致的熒光顯影劑使用），將內窺鏡采集的光學信號轉化為電子信號，并傳輸至監視器進行成像。

4K熒光內窺鏡攝像系統產品儲存條件及有效期：不適用

4K熒光內窺鏡攝像系統同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司4K內窺鏡熒光攝像系統（粵械注準20212060046）；

鷹利視醫療科技有限公司4K熒光內窺鏡攝像系統（蘇械注準20222061781）。

4K熒光內窺鏡攝像系統有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：

白光模式：CMOS圖像傳感器將光信號轉換為電信號，經主機處理后輸出至顯示器；

熒光模式：捕捉熒光顯影劑（如ICG）激發的近紅外光信號，處理后實時顯示并存儲。

材料：產品不直接接觸人體。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021第202章要求。

臨床評價：與同類產品（粵械注準20212060046、蘇械注準20222061781）在適用范圍、技術特征等方面相似，臨床數據證明安全有效。

體考情況：整改后通過核查，生產信息與注冊資料一致（刪除型號YKD-9225）。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。