健適在EuroPCR 2025會議上公布反流TAVR---J-VALVE TF隨訪一年臨床研究數據。研究顯示J-VALVE TF在術后一年內死亡率和Ⅲ度房室傳導阻滯發生率低，血流動力學表現優秀，左室逆重構效果明顯，患者心功能顯著提升，隨訪結果喜人、相關數據亮眼，中國“智”造將持續造福AR患者。

本項研究是一項前瞻性、多中心臨床試驗，在中國18家中心納入127例癥狀性中重度及重度AR患者，并將隨訪30天、6個月、1年直至5年。

具體研究結果（術后一年隨訪）

全因死亡率僅3.2%，Ⅲ度房室傳導阻滯發生率僅5.5%。受試者的生活質量顯著改善，KCCQ評分由51.3上升至77.0（P<0.001）。

超聲心動圖檢查：所有患者均未出現中度及以上程度的瓣周漏。心臟超聲評估證實患者左心室逆向重構效果顯著，左心室舒張末期內徑（LVEDD）由術前基線值（59.5±7.3）mm持續下降至術后一年的（49.3±5.9）mm（P<0.001）；左心室收縮末期內徑（LVESD）從術前（41.5±8.8）mm顯著降低至（33.2±6.9）mm（P<0.001）。

血流動力學指標：平均跨瓣壓差穩定維持在8.4±4.21 mmHg，有效瓣口面積（EOA）穩定維持在2.1±0.6 cm²（P<0.001）。

PI評價

“J-VALVE TF的突圍折射出中國醫療器械產業的深層變革。依托全球第二大醫療器械市場的需求驅動、臨床與工程團隊的深度融合，中國的醫療器械產品正從'跟隨式創新'邁向'原研引領'。”

---魏來  復旦大學附屬中山醫院

在TAVR領域，國內企業正在通過技術創新開始趕超美敦力和愛德華。其中健適是TAVR領域創新國內最佳代表，其開發J-valve TF是唯一獲愛德華認可的TAVR產品（去年愛德華花費巨資收購J-valve TF的海外權益）。在此之前，愛德華還收購JenaValve Technology（Trilogy），從而形成雙保險。

隨著健適公布J-valve TF臨床數據，我們也可以看到這兩款反流TAVR治療效果：

術后12個月安全事件

術后12個月有效性

從兩款臨床研究數據上可以看出兩者各有優勢，但在安全性方面J-valve TF顯示更優。尤其是全因死亡、永久起搏器植入等方面。這也解釋了愛德華在收購JenaValve Technology之后為什么會再收購J-valve TF的海外權益。

當然兩款產品沒有進行頭對頭臨床研究，以上臨床數據對比并不客觀。期待后續愛德華能夠提供兩者臨床對比研究，從而為反流患者提供最佳治療選擇。

J-valve TF

J-valve TF是一款適用于嚴重主動脈瓣返流（關閉不全）和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產品，該產品和已上市的J-Valve經心尖介入瓣膜的最大區別在于，J-valve TF是經股動脈入路，具有手術時間更短，手術創傷更小，病人恢復更快等優點。

J-valve TF：由定位系統、瓣膜以及輸送系統組成

創新自主導航定位系統

通過軸向定位力和瓣膜支架的徑向支撐力雙向垂直作用力將介入瓣膜鎖定在釋放位置；

雙向錨定，無需oversize，房室傳導阻滯發生率顯著下降；

活動性連接的定位系統，有效利用患者原生瓣葉，確保介入瓣與瓣環緊密吻合，降低瓣周漏發生率

瓣膜

采用牛心包組織瓣葉，以及獨家生物瓣抗鈣化技術，擁有良好的耐久性表現；（經心尖J-Valve五年SVD中度結構性瓣膜衰敗率僅為3.7%）

冠脈保護裝置:通過“皇冠型”短瓣架設計，以及利用定位件將瓣葉壓低，防止冠脈堵塞；瓣膜規格包括 22~34mm

輸送系統

采用經血管（股動脈）入路設計，完整保留經心尖J-Valve獨特優勢的同時，為臨床提供更多的選擇，便于為不同的患者設計最適合的治療方案，真正實現TAVR一站式解決方案。