2025年5月27日，國家藥品監督管理局批準了科凱（南通）生命科學有限公司（簡稱“科凱生命科學”）的KOKACLIP®經導管二尖瓣修復系統（國械注準20253130967）創新產品注冊申請。
截至目前，我國上市的創新醫療器械累計353項。
KOKACLIP®經導管二尖瓣修復系統為國內首批進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序的經導管瓣膜修復類產品。
作為科凱生命科學的首張三類醫療器械注冊證，該產品的上市將進一步打破進口產品在該領域的壟斷，為二尖瓣反流患者提供了更加安全有效的臨床解決方案。
# 二尖瓣反流市場概況
二尖瓣反流（MR）是人口老齡化社會中最常見的心臟瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，5年死亡率可達50％。
全球二尖瓣反流市場規模
2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率為1.25%，2021年時患病率達1.28%，預計到2027年時，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率將進一步增加到1.37%。
全球中度到重度二尖瓣反流的患病人數從2017年的9350萬人增長至2021年的9990萬人，2017年到2021年期間的復合年增長率為1.7%。
這一患者群體數量將進一步擴大，預計到2027年將達到1.14 億患者，2021年到2027年的預計復合年增長率為2.2%。
全球經導管二尖瓣修復手術量從2017年的1.53萬臺增長至 2021年的2.77 萬臺，2017年到2021年期間的復合年增長率為 16.0%。
預計到2027年，全球經導管二尖瓣修復手術量將達到10.43萬臺，2021年至2027年期間的復合年增長率為 24.7%。
中國二尖瓣反流市場規模
在中國 35 歲以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率從2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，預計到2027年時，患病率將增加至1.42%。
中國中度到重度二尖瓣反流的患病人數從2017 年的1000 萬人增長至 2021年的1110 萬人，2017年到2021年期間的復合年增長率為 2.6%。
這一患者群體數字將進一步擴大，預計到2027年將達到1260 萬人，2021年至2027年期間的復合年增長率為2.1%。
2021年，中國經導管二尖瓣修復手術量約為200臺，預計到2027年將達到2萬臺，2021年到2027年期間的復合年增長率為 117.3%。
# 產品介紹
KOKACLIP®由夾合器及輸送系統、導管鞘組件組成。夾合器及輸送系統由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調彎鞘和手柄。
該產品采用經皮方式，適用于經心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
KOKACLIP®是全球首款全尺寸規格型號和全彈片自鎖的二尖瓣夾，在降低多夾放置率、減少遠期反流的同時可最大程度保護瓣葉，防撕裂、防脫落。
該產品采用經皮介入技術，突破了傳統開胸手術的局限，為高風險患者提供更安全、更精準的微創治療。其具有彈性自鎖功能的夾合器利用鎳鈦合金超彈性特性，可實現自主鎖定和動態調節，在降低瓣葉張力的同時簡化手術流程，展現出良好的臨床可靠性和操作便捷性。
作為中國首批一字型二尖瓣夾，也能最大程度避免腱索纏繞問題，借助產品獨特的小半徑調彎功能，還可大幅降低穿刺高度要求。通過以上設計，產品可實現更安全有效的夾持，適應更廣泛的患者，整體操作也更直觀便捷，治療效果顯著。
相關臨床數據
KOKACLIP®的臨床數據顯示該系統具備良好的長期安全性、有效性:
1、30天存活率高達99.15%，復合MAE率為13.7%；
2、顯著和持續的MR降低：術后12個月MR≤2+的患者高達97.8%；
3、二尖瓣反流癥狀和生活質量顯著改善；術后低壓差持續低于5mmHg。
# 二尖瓣介入治療市場概況
截至目前，全球共有13款二尖瓣介入治療器械獲得批準。
經導管二尖瓣緣對緣修復術（TEER）領域包括：
雅培 MitraClip 是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認證的TMVR產品。
愛德華 PASCAL 分別于2019年和2022年獲得CE和FDA認證。
2023年9月和12月，捍宇醫療 ValveClamp、德晉醫療 DragonFly 2款國產TEER獲NMPA批準上市，打破了中國市場被外資壟斷的局面。2025年，臻億醫療 NeoNova、科凱生命科學 KOKACLIP 這2款國產TEER也緊隨其后，成功獲NMPA批準上市。
相對于TEER，瓣環成形、腱索修復的相關器械發展相對緩慢，循證醫學證據也較少。
而二尖瓣置換領域則包括經股靜脈入路的愛德華 SAPIEN M3經導管二尖瓣置換系統和經心尖入路的雅培 Tendyne經導管二尖瓣置換系統、佰仁醫療 Renato經導管瓣中瓣系統這3款產品獲批，其中雅培Tendyne是全球首個獲批上市的經導管二尖瓣置換系統。
▲全球獲批二尖瓣修復及置換類產品
由于二尖瓣結構的復雜性與較高的技術壁壘，經導管二尖瓣置換術研發難度較大，目前絕大多數均處于探索性或早期臨床探索階段，雅培Tendyne于2020年初獲CE批準上市后，美敦力、愛德華等緊隨其后尋求突破。
國內市場的TMVR挑戰者中，TAVR三巨頭啟明醫療、心通醫療、沛嘉醫療主要依靠戰略合作的形式布局，通過購買、代理等方式引進國外技術，可以在短時間內迅速實現賽道布局，但核心關鍵技術難以完全掌握，后續再創新能力可能不足。
國內目前在二尖瓣置換領域只有佰仁醫療Renato經導管瓣中瓣系統獲批，此外還有形成三足鼎立的紐脈醫療、以心醫療以及臻億醫療，3家企業分別對應的3個TMVR產品：Mi-thos、MitraFix 以及 TruDelta，目前3款產品都已進入注冊臨床階段，前景可期。
