近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的一次性使用防逆流導(dǎo)管鞘組注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用防逆流導(dǎo)管鞘組  

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司  

主要組成成分：一次性使用防逆流導(dǎo)管鞘組由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器和保護(hù)套組成，其中導(dǎo)管鞘由防逆流組件、導(dǎo)管鞘座、導(dǎo)管鞘導(dǎo)管組成，擴(kuò)張器由擴(kuò)張器座和擴(kuò)張器導(dǎo)管組成。本產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于經(jīng)皮穿刺置管過(guò)程中輔助導(dǎo)管插入血管。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

該產(chǎn)品擬上市注冊(cè)，參考的同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20232030760。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用防逆流導(dǎo)管鞘組在小入手術(shù)中，可撕裂型導(dǎo)管鞘是在血管內(nèi)建立一個(gè)通道，便于導(dǎo)管、心臟起搏器等器械進(jìn)入血管，減少對(duì)血管損傷，在器械到達(dá)血管中預(yù)定位置后，將導(dǎo)管鞘撕裂后取出，將器械固定在血管中。同時(shí)導(dǎo)管鞘帶有防逆流閥，能夠減少在導(dǎo)管等器械進(jìn)入血管時(shí)血液流出和空氣進(jìn)入。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管鞘進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。