近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州起羽醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用防逆流引流袋注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用防逆流引流袋  

注冊人名稱：蘇州起羽醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：  一次性使用防逆流引流袋（簡稱引流袋）為袋式收集容器。  

引流袋由排液開關(guān)、排液管、袋體、防逆流膜片、掛繩、上接導(dǎo)管（選配件）、進液管、掛環(huán)、止流夾、進液管固定裝置（選配件）、接頭（常規(guī)接頭/帶采樣口接頭/自鎖接頭）、護帽、轉(zhuǎn)換接頭（選配件）組成。  該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：與引流管或?qū)蚬苓B接，供臨床收集和儲存引流液或尿液用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；  

2、同類產(chǎn)品：蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司，一次性使用防逆流引流袋，蘇械注準20152141426。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用防逆流引流袋引流主要應(yīng)用了重力作用的原理，使得高位的液體通過重力作用引流至低位的引流袋內(nèi)。  

（二）生物學(xué)評價：不與人體接觸。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用防逆流引流袋進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。