偏差(deviations)、不符合項(non-conformities)、錯誤(errors)、發現(findings)和其他術語經常被錯誤地作為同義詞使用。甚至在個別術語的定義中，規范也會明確自相矛盾。

 

不符合項(non-conformities)

 

ISO 9000:2015 將不符合項定義為"non-conformity"。該術語等同于 "errors"。ISO 13485 與此相悖。

 

ISO 13485: The standard deliberately uses the term "non-conformity" and not the term "error". Both terms are not identical in content. "Defect" is a legally coined term that plays a role in the warranty for material defects and product liability. "Non-conformity" differs from this in that the manufacturer's own specifications may be further or different from those agreed with the customer or expected by the market.

 

美國FDA對該術語的定義與 ISO 9000 類似：

 

21 CFR part 820.3(q): Nonconformity means the nonfulfillment of a specified requirement.

 

偏差(deviation)

 

ISO 9000 和 ISO 13485 都沒有定義deviation一詞。

 

該術語更多來自汽車行業的 IATF 16949。該標準也使用"non-conformity"一詞。不過，補充規則手冊（實現和保持IATF 認可的規則 IATF 規則第 5 版）也使用了"deviation"一詞，并對主要偏差和次要偏差進行了區分。

 

在醫療器械生態系統中，這些主要偏差和次要偏差等同于審核中的主要不符合項和次要不符合項。

 

在英語中，則統一使用 "non-conformity"一詞。

 

發現(findings)

 

你經常會聽到這樣的說法，即在審核過程中有發現。這里的"findings"指的是不符合項。這種口語化的用法與該術語的定義并不一致：

 

ISO 9001:2015: results of the evaluation of the collected audit evidence against audit criteria

 

因此，審核結果，即 "results of the assessment of the compiled audit evidence against audit criteria"，在審核過程中是不可避免的。但這并不意味著審核結果必然是負面的，應予以避免。如果是偏差或不符合項，情況就不同了。

 

缺陷(defects)

 

缺陷一詞也不應等同于不符合項。

 

ISO 9000:2015: The distinction between the concepts of defect and non-conformity is important because of their legal meaning, in particular that related to product (3.7.6) and service liability issues (3.7.7).

 

其他術語

 

即使是美國FDA也不是完全一致的。在檢查中，它使用其他術語，如偏差(deviation)、不符合項目(nonconformance)、觀察(observation)和違規(violation)，但沒有對它們下定義。Compliance Program Guidance Manual, Inspection of Medical Device Manufacturers, the QSIT, 和 the Investigations Operations Manual.中都有這方面的例子。

 

不合格過程舉例如下：

 

-根本沒有執行或沒有按照記錄在案的程序指示執行的過程。

 

例如，沒有對員工的能力進行評估。

 

-未定義的流程。

 

例如：沒有對員工的能力進行評估：缺乏評估和糾正不符合項的流程。

 

-不符合標準或法規要求的流程。

 

例如：程序文件中沒有要求員工對不符合項進行評估和補救：程序文件沒有要求必須對投訴進行評估，以確定投訴是否構成應報告事件。

 

不合格產品例子包括：

 

-尚未證明適用性的產品

 

-泄漏電流過高的醫療電氣設備

 

-不符合廣告規格的產品

 

-其臨床效益未經證實和/或其益處不足以抵消風險的產品

 

- 向人體釋放有毒物質的儀器

 

不符合項的后果，例如：

 

-當局沒收或/和銷毀產品

 

-制造商有義務召回產品

 

-吊銷證書

 

-警告信

 

-刑事起訴

 

-禁止進口

 

-當局檢查

 

-罰款

 

-糾正不符合項及其原因的義務（糾正行動）

 

例如，MPDG賦予德國主管當局以下權利：

 

MPDG § 74, Procedure for Protection against Risks, Section 2

 

In particular, the competent authority shall be empowered, within the scope of this Act:

 

1. prohibit or restrict the placing on the market or commissioning of the product,

 

2. prohibit or restrict the making available of a product on the market,

 

3. order measures to ensure that a product is not placed on the market or made available on the market until appropriate and easily understandable safety instructions are listed in the labelling or in the instructions for use,

 

4. order the withdrawal or recall of a product made available on the market,

 

5. prohibit or restrict the operation or use of the product in question,

 

6. To order that the public be warned of the risks associated with a product made available on the market; the competent authority may itself warn the public if the economic operator does not warn or does not warn in time or does not take another equally effective measure or does not take it in time.

 

例如，MDR授權主管當局

 

MDR, Article 93, paragraph 5

 

Competent authorities may seize, destroy or otherwise render unusable products that pose an unacceptable risk or counterfeit products if they deem it necessary to do so in the interests of protecting public health.

 

偏差或不符合項的原因之一：

 

-責任人不了解法律和規范要求。

 

-沒有正確理解和執行法律和規范要求。

 

-故意忽視法律和規范要求。

 

-公司內部規范過于復雜。

 

- 管理層沒有向員工傳達準則的重要性和意義。

 

制造商應通過以下方式自行查找偏差：

 

-進行內部審核（ISO 13485 規定的義務）

 

-進行測試以發現不符合項，甚至可以自動進行測試

 

-對產品和文件進行檢查和審查

 

-在進行這些測試時，制造商可借助外部專家，如內部審核和模擬檢查專家。

 

全面質量管理的重點不僅在于發現不符合項，還在于避免這些不符合項：

 

-制造商在設計流程時，應使其易于理解、有意義且精益求精。這樣，偏差從一開始就可以避免。

 

-制造商可以借助外部專家，讓檢查員和權威機構向他們解釋規范及其解釋。

 

-制造商應使用各種方法/工具來避免偏差，例如通過自動化工作流程、帶有測試功能的電子表格、員工培訓和記錄系統。

 

偏差一詞僅在口語中使用。因此，即使美國FDA使用不同的術語、混合使用且未對其進行定義，最好也使用不符合項。

 

無論是偏差還是不符合項，制造商都需要避免這些缺點，或至少識別并消除它們。因為對制造商和個人來說，后果都是深遠的，包括起訴和公司的終結。