近日，江蘇藥監局批準了江蘇科凌醫療器械有限公司研發的電動檢查床注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電動檢查床

注冊人名稱：江蘇科凌醫療器械有限公司

主要組成成分：電動檢查床由床面、支撐機構、底架、執行運動部件和電氣控制組成。 附件：卷紙、輸液架（可選配）。

適用范圍/預期用途：用于診療室、急救室醫務人員實施檢查、簡單治療等醫療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種產品為江門市睿動康體醫用科技有限公司生產的電動檢查床（粵械注準20212150375）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：在電機作用下，電機軸絲桿轉動蝸輪，蝸輪帶動長絲桿，絲桿旋轉帶動絲桿套(即電動推桿)向前進，后退時，電機反轉。工作時，電動推桿伸長，床整體升高或傾斜，電動推桿縮短時，床隨之降低或減小傾斜角度。以配合患者檢查、診斷等。

（二）材料：不與人體部位直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動檢査床進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。