產品名稱：一次性使用皮膚吻合器及拆釘器

注冊人名稱：普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司

主要組成成分：一次性使用皮膚吻合器及拆釘器由外殼、擊發手柄、吻合針、推釘板、壓簧、吻合針座、壓釘板、復位彈片、釘倉和拆釘器組成。拆釘器由手柄和鉗頭組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于創傷及手術切口的表層皮膚縫合用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：無錫市神康醫療器械設備有限公司，一次性皮膚吻合器及拆釘器（蘇械注準20192020226）；

前代產品：普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司，一次性使用皮膚縫合器（蘇械注準20172021298）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用皮膚吻合器及拆釘器工作原理與訂書機相似，通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預先放置釘倉上的吻合釘擠出、成形，達到預定的設計要求，有效對皮膚進行縫合；預裝的吻合釘沿著釘倉板由彈簧推進進行重復補充，以完成重復的縫合步驟，直至吻合釘用完。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性皮膚吻合器及拆釘器及前代產品一次性使用皮膚縫合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。