產品名稱：電動透析椅

注冊人名稱：江蘇賽康醫療設備股份有限公司

主要組成成分：由座位、靠背、腿板、擱腳板、靠枕、扶手、控制器組成。電動調節。

適用范圍/預期用途：用于調整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫姿勢。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：廣州市曦樂歡醫療器械有限公司生產的電動透析椅（注冊證編號：粵械注準20222101053）；八樂夢床業（中國）有限公司生產的電動透析椅（注冊證編號：蘇械注準20232100639）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：通過電力驅動，控制推桿電機的正反轉動，實現電動透析椅背板前后角度調節，腿板上下角度調節，座椅面上升下降的功能。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.246-2023的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.246-2023的相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電動透析椅進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。