雅培宣布其冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)沖擊波碎石（IVL）系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)行IDE研究。這該批準(zhǔn)使雅培能夠在支架植入術(shù)前評(píng)估其IVL產(chǎn)品治療冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化的效果。雅培預(yù)計(jì)IDE研究（TECTONIC coronary artery disease (CAD) IVL ）將在美國(guó)47個(gè)中心招募335名受試者。

PI評(píng)價(jià)

"對(duì)于冠狀動(dòng)脈疾病患者而言，嚴(yán)重鈣化會(huì)增加治療難度，常導(dǎo)致血管成形術(shù)或支架置入等標(biāo)準(zhǔn)介入手段的療效受限。該試驗(yàn)將評(píng)估一種新型預(yù)處理方案，旨在優(yōu)化支架置入前的血管準(zhǔn)備并提升支架定位精度。"

---Eric Secemsky  Beth Israel Deaconess Medical Center

高管評(píng)價(jià)

"作為冠狀動(dòng)脈疾病治療領(lǐng)域的引領(lǐng)者，我們?yōu)楦麟A段的鈣化檢測(cè)與治療提供最優(yōu)解決方案。通過(guò)豐富的治療產(chǎn)品組合，我們致力于為最需要的患者提升介入治療的安全性與有效性。此次通過(guò)與臨床專(zhuān)家合作評(píng)估冠狀動(dòng)脈IVL系統(tǒng)，我們正在探索新一代鈣化改良技術(shù)，持續(xù)推動(dòng)冠狀動(dòng)脈疾病治療方案的創(chuàng)新升級(jí)。"

---Jennifer Jones-McMeans  雅培血管業(yè)務(wù)全球臨床事務(wù)副總裁

IVL如今已經(jīng)成為醫(yī)療器械領(lǐng)域增長(zhǎng)最快細(xì)分領(lǐng)域之一，并且IVL臨床效果也被大量臨床數(shù)據(jù)所證實(shí)。去年強(qiáng)生更是以131億美元價(jià)格收購(gòu)Shockwave Medical，讓熱的發(fā)燙IVL變得更為火燙。今年年初波科也宣布進(jìn)軍IVL（以6.64億美元收購(gòu)Bolt Medical），同時(shí)準(zhǔn)分子激光冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（ELCA）領(lǐng)導(dǎo)者飛利浦也推出融合激光的IVL。相比于強(qiáng)生、波科、飛利浦有意布局IVL，雅培屬于“無(wú)心插柳柳成蔭”。其在2023年為了獲得Cardiovascular Systems先進(jìn)的旋磨技術(shù)，花費(fèi)8.9億美元。IVL作為本次收購(gòu)添頭，被納入其中。當(dāng)時(shí)Cardiovascular Systems也才剛剛啟動(dòng)IVL研究，技術(shù)成熟度不高，好在后續(xù)研究驗(yàn)證其技術(shù)可行性。隨著強(qiáng)生、波科、飛利浦、雅培以及一眾小企業(yè)（FastWave Medical、Vantis Vascular和Amplitude Vascular等）讓IVL熱鬧非凡。

最近強(qiáng)生更是公布一項(xiàng)新IVL研究，通過(guò)對(duì)比旋磨術(shù)（RA）、準(zhǔn)分子激光冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（ELCA）和血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）治療冠狀動(dòng)脈鈣化狹窄對(duì)比臨床研究。發(fā)現(xiàn)在支架擴(kuò)張方面IVL和RA要優(yōu)于ELCA；三組間在最小支架面積、手術(shù)成功率和并發(fā)癥發(fā)生率方面三組無(wú)顯著差異，但是IVL組并發(fā)癥發(fā)生率數(shù)值上最低。顯示出IVL相對(duì)于RA和ELCA臨床上優(yōu)勢(shì)。

除了臨床效果明顯外，強(qiáng)生IVL商業(yè)化進(jìn)展非?？?，去年IVL營(yíng)收達(dá)到5.64億美元（強(qiáng)生6月份完成對(duì)Shockwave Medical收購(gòu)）。半年有5.6億美元收入，相比于去年依舊保持40%增長(zhǎng)率。

面對(duì)這個(gè)快速增長(zhǎng)市場(chǎng)，相比于國(guó)內(nèi)企業(yè)快速反應(yīng)，歐美企業(yè)有點(diǎn)慢。目前NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)超過(guò)10家企業(yè)的IVL產(chǎn)品上市，而FDA還只批準(zhǔn)強(qiáng)生一家。歐美企業(yè)反應(yīng)慢（突破知識(shí)產(chǎn)權(quán)），也是強(qiáng)生愿意花高價(jià)收購(gòu)原因。

隨著波科、雅培等企業(yè)突破專(zhuān)利，進(jìn)入臨床研究。未來(lái)幾年各家IVL也將陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市，IVL也將進(jìn)入如同PFA一樣群雄亂戰(zhàn)時(shí)代。當(dāng)然強(qiáng)生有著絕對(duì)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，因此會(huì)占據(jù)絕大市場(chǎng)份額。不過(guò)由于冠脈和外周市場(chǎng)過(guò)于龐大（患者眾多），也能夠輕松容下波科、雅培、飛利浦等眾多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。后來(lái)者想獲得更好，就需要展現(xiàn)出自己技術(shù)優(yōu)勢(shì)，從而能夠從強(qiáng)生手中搶到更大市場(chǎng)份額。