產品名稱：醫用透明質酸鈉敷貼

注冊人名稱：南京邦士銀藥業有限公司

主要組成成分：醫用透明質酸鈉敷貼由透明質酸鈉溶液和非織造布經鋁箔袋封裝而成。透明質酸鈉溶液由透明質酸鈉、海藻糖、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、己二醇、對羥基苯乙酮及純化水配制而成。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，為創面提供愈合的微環境。適用于非慢性創面（激光/光子/果酸換膚）及周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：海南信康藥業有限公司，醫用透明質酸鈉修復貼（注冊證號：瓊械注準20222140043）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：醫用透明質酸鈉敷貼由透明質酸鈉溶液和非織造布經鋁箔袋封裝而成。透明質酸鈉溶液通過形成保護層為創面提供愈合的微環境。

（二）生物學評價：與人體破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械醫用透明質酸鈉修復貼在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明其安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。