據不完全統計，在2024年這一年里，國家藥監局以及地方藥監部門公布的抽檢不合格的藥品達713批次，這些不符合規定的藥品涵蓋了無菌制劑、非無菌制劑、中藥材和中藥飲片以及其他等不同類型的藥品。  

我們整理并公布這些所列的品種和相關檢測項目信息，旨在為那些奮戰在藥品研發一線以及從事藥品生產的企業提供極具價值的參考信息，希望能助力大家進一步把控藥品質量。  

1、總體情況

首先咱們就來詳細看看不同類型藥品的具體抽檢情況，713批次藥品中，中藥材和飲片批次最多，541批次，占批為78%，非無菌制劑為136批次；無菌制劑25批次；其他（藥包材、輔料、醫用氧等）11批次。

從下面的這個餅形圖中，大家可以一目了然地看出中藥材和飲片的不合格批次數量在2024年抽檢中是最多的，這也凸顯了其質量把控方面更需要重點關注點。

2、中藥材和飲片541批次  

2024年中藥材和飲片抽檢不合格為541批次。與2023年的537批次接近；但仍比2022年475批次增加了13.9%。

位于抽檢不合格重災區的中藥材和飲片，2024年涉及的品種數量達到了225個。其中不合格超過10批次的代表品種有5個：紅花27批次、山藥20批次、炒酸棗仁16批次、凈山楂12批次、蜜款冬花11批次。

而2023年不合格超過10批次的中藥材和飲片品種有10個：炒酸棗仁31批次，山藥15批次，地骨皮和五加皮各14批次，白鮮皮和炙甘草 13批次、女貞子11批次、獨活 、凈山楂和土鱉蟲各10批次。 詳見<<盤點 | 2023不合格藥品，有這些特點>> 

從數量來看，2024年抽檢不合格的中藥材和飲片品種，趨于分散，但山藥、炒酸棗仁、凈山楂、蜜款冬花這幾個品種不合格的數量，2023-2024年仍位于前列。

但值得注意的是，紅花在2024年不合格的批次多達27批次，穩穩地占據了榜首的位置，可對比2023年，它當時僅有3批次不合格，這變化著實讓人警醒呢。 

再看看不合格項目方面，也是各具代表性。[性狀]這一項有200批次不合格；[含量測定]有66批次不合格；[水分]有80批次不合格；[總灰分]有45批次不合格；[雜質]有32批次；[浸出物]有21批次不合格等。

需要特殊關注的檢測項目：

二氧化硫有9批次不合格，涉及品種4個：白芍5批次，山藥2批次，黨參片和蜜麩炒白芍各1批次。

黃曲霉毒素有8批次不合格涉及品種4個：土鱉蟲4批次，蜂房2批次，柏子仁和延胡索（醋延胡索）各1批次。

禁用農藥有4批次，菊花2批次，石斛和防風各1批次。

重金屬及有害元素有3批次，當歸、金銀花、海螵蛸各1批次。  

多種色素或者染料，提示有染色現象的酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅1批次：紅花

3、無菌制劑25批次 

在這一年的抽檢中，共有25批次的無菌制劑被判定為不合格，它們涉及到了12個品種。其中幾個代表品種特別值得我們關注一下，比如說阿昔洛韋滴眼液，竟然有9批次都不符合規定；還有丹參注射液和氯化鈉注射液，各自都出現了3批次的不合格情況。  

再看看不合格的檢測項目，“可見異物”這一項出現的頻次高達20次；“可見異物”主要是存在于注射劑、滴眼劑中。它們可能來源于外源性因素，像環境微粒、設備磨損等，也有可能是內源性因素導致的，比如藥物降解、析晶等情況，這都需要藥企們在生產過程中格外留意并加以防范。  

4、非無菌制劑136批次  

非無菌制劑方面，2024年被查出有136批次不符合規定，這涉及的品種數量多達105個。其中有幾個代表品種，像環孢素軟膠囊有15批次不合格；抗菌消炎膠囊、藤黃健骨丸、蕁麻疹丸也各有3批次不合格。  

而不合格檢測項目中，超過10批次的情況也不少。比如說[性狀]這一項，就有19批次不合格；[含量測定]有16批次不合格；[重量差異]有16批次不合格；[裝量差異]有14批次不合格；[水分]也有11批次不合格。  

大家知道嗎，水分控制、含量測定、裝量差異、重量差異這些項目出現不合格，通常和生產工藝、包裝是否得當以及藥品儲存環境等諸多因素息息相關呀。所以呢，在后續的藥品生產和質量把控過程中，這幾項依然是需要重點關注的檢測項目。  

這里還得特別提一下環孢素軟膠囊，值得注意的是，這15批次不合格的環孢素軟膠囊可都是來自同一家藥企。而且，除了1批次是裝量差異不合格之外，其余的14批次竟然都是[性狀]不合格。

雖說在2024年的抽檢中，環孢素軟膠囊這種情況屬于個例，但是對于這個品種的[性狀]項，藥企們還是要多多留意，可不能掉以輕心。  

5、其他10批次  

其他包含藥包材5批次、輔料3批次、醫用氧2批次、中藥提取物1批次：聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜 2批次，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶瓶蓋、藥用低密度聚乙烯袋、藥用鋁箔各1批次；飴糖、乙基纖維素、玉米淀粉各1批次；富氧空氣（93%氧）2批次；杏仁水1批次。