2025年2月10日，人工智能驅動的癌癥診斷領導者Ibex Medical Analytics宣布，其旗艦產品Ibex Prostate Detect獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)批準。這是該公司首次獲得FDA批準，標志著AI輔助前列腺癌診斷技術邁入新階段，為全球患者帶來希望。

Ibex Prostate Detect：基于AI的前列腺癌診斷技術

前列腺癌是全球男性中最常見的癌癥之一，約每八名男性中就有一人在其一生中被診斷為前列腺癌。預計到2040年，全球前列腺癌的發病率將翻倍，面臨這一嚴峻挑戰，準確、及時的診斷顯得尤為重要。

Ibex Prostate Detect是一款創新的體外診斷醫療設備，利用先進的人工智能技術分析前列腺針芯活檢的全切片圖像（WSIs）。

精準識別癌變區域：通過生成熱圖，標識可能被漏診的前列腺癌。

提升病理學家診斷安全性，確保患者獲得更準確的診斷。

公司主要產品線及產品特點

Galen™ Prostate：用于前列腺癌診斷

Galen™ Breast：用于乳腺癌診斷

Galen™ Gastric：用于胃癌診斷

超高精度檢測：在FDA批準前的驗證研究中，Ibex Prostate Detect展現出驚人的99.6%癌癥熱圖準確性陽性預測值（PPV）。

顯著降低漏診率：系統在最初被診斷為良性的連續患者隊列中，成功識別出13%的漏診癌癥病例，為患者生命安全提供了雙重保障。

全面分析能力：除了癌癥檢測，該系統還能識別神經周侵犯（AUC為0.957）和區分低級別（Gleason 6）與高級別（Gleason 7-10）腫瘤（AUC為0.941），為臨床決策提供全面支持。

大幅提升效率：相較于傳統顯微鏡診斷，使用AI輔助可提高37%的生產力，縮短27%的診斷時間，有效緩解全球病理學家短缺的壓力。

專家及高管評價

Ibex科學顧問、Labcorp醫院系統運營部副總裁兼醫學主任Mahul B. Amin博士表示：“AI驅動的病理學進步能夠支持病理學家提供精準高效的診斷，從而最終改善患者的治療效果。Ibex Prostate Detect的FDA批準無疑將推動AI在病理診斷領域的廣泛應用，為患者帶來更好的診療體驗。”

Ibex Medical Analytics首席執行官Joseph Mossel表示：“獲得FDA批準是我們發展歷程中的重要里程碑，體現了我們致力于開發經過臨床驗證、能夠改善患者健康結果的解決方案。我們希望這一成就能夠增強業界對AI驅動數字病理學準備好廣泛臨床應用的信心。”

關于Ibex Medical Analytics

Ibex Medical Analytics成立于2016年，總部位于以色列特拉維夫，是全球領先的AI驅動癌癥診斷解決方案提供商。公司專注于開發基于人工智能的癌癥診斷和檢測技術，旨在提高癌癥診斷的準確性和效率。

Ibex的產品已在全球多個國家獲得認證，包括歐盟CE-IVD認證、英國MHRA注冊、澳大利亞TGA注冊和巴西ANVISA注冊。雖然Ibex Medical Analytics尚未公開詳細的融資信息，但其技術實力和市場地位已得到廣泛認可。隨著全球對AI輔助診斷需求的不斷增長，Ibex有望在未來繼續保持強勁的發展勢頭。