當地時間1月7日，歐盟發布《MDCG 2023-3 Rev. 2關于MDR法規和IVDR法規中概述的警戒性術語和概念的問答》，這是自2024年11月更新版本后的再次更新，本次指南做出調整不大，具體修訂內容如下。 

Question 1腳注8修改

對腳注 8 進行了修訂，以便與修訂條例（EU）2017/745 和（EU）2017/746 的條例（EU）2024/1860 保持一致，修訂內容涉及 Eudamed 的逐步推廣、供應中斷或中止情況下的通知義務以及某些體外診斷醫療器械的過渡性規定。

腳注8修訂后原文：一旦 Eudamed 上市后監督和警戒模塊成為強制使用模塊，通知機構將能夠看到其中引用的警戒報告。在此期間，建議制造商和通告機構就如何向通告機構（頒發相關設備證書的機構）提供信息達成一致，并可繼續使用與指令（MDD、AIMDD 和 IVDR）相同的程序。

Question 21 修改

“Eudamed警戒（VGL）模塊 ”修改為 “Eudamed上市后監督和警戒模塊（VGL 模塊）”。

修訂后原文：

21. Eudamed 何時可用于警戒報告？

歐洲醫療器械數據庫 (Eudamed) 在 Article 33 MDR/Article 30  IVDR中有所描述。有關警戒電子系統（以下簡稱 Eudamed “上市后監督和警戒模塊”（VGL 模塊））的具體要求在 Article 92 MDR/Article 87 IVDR.中作了概述。

根據經Regulation 2024/1860修訂的 MDR  Article 34(2) 和(3) 的規定，Eudamed VGL 模塊一旦通過審核，并在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布確認該模塊功能的委員會通知，即宣布該模塊已投入使用。Eudamed VGL 模塊的義務和要求將在 OJEU 上發布該通知六個月后開始適用。

在強制使用 Eudamed VGL 模塊之前，主管當局和經濟運營商必須繼續使用 MDCG 2021-1 Rev. 1 和 MDCG 2022-12 中解釋的國家報告流程，以遵守《條例》中概述的警戒規定。

在強制使用Eudamed 上市后監督和警戒模塊之后，在系統出現技術不可用或故障的情況下，相關方應遵循關于交換數據的替代機制的說明，如2021年11月26日委員會實施Regulation (EU) 2021/2078 Article 8所述，該條例制定了歐洲議會和理事會關于歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）的MDR法規的應用規則。

Question 20腳注34修改

Q20 腳注 34 “48 工作小時 ”改為 “48 小時（相當于兩個工作日）”。

修改后原文：

制造商必須在 48 小時（相當于兩個工作日）內收到對 FSN 草案的意見，除非 FSCA 的性質要求更短的時間，例如在嚴重威脅公眾健康的情況下。