近日，安進醫療科技（北京）有限公司研發的“一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）的結構及組成

產品由單極電極、單極電極輸出適配器、定位標（選配）組成。其中單極電極由 MCX 連接器、電纜、一體化多功能手術手柄、單極手術電極和引流管組成。定位標包括可見光識別定位標和紅外識別定位標。

2、一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）的預期用途

產品與該公司生產的高頻手術設備配合使用，適用于外科手術中對軟組織進行汽化、切割、消融、凝固及吸引（連接負壓吸引裝置）。選配定位標后，可與北京柏惠維康科技股份有限公司的可見光成像手術導航設備或與艾瑞邁迪科技石家莊有限公司的紅外光成像手術導航設備配合使用，用于在導航系統引導下的外科手術。

3、一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）的工作原理

一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）配合該公司高頻手術設備使用，匹配并傳輸高頻手術設備輸出的 13.56MHz 的高頻功率信號，在電極前端將高頻信號轉換為電磁場能量，利用電磁場能量在組織局部點中產生的生物效應，實現對人體局部組織進行汽化、切割及凝固止血的效果。

產品的一體化多功能手術手柄中內置有吸引灌流通道，可以與負壓吸引裝置連接，排出手術煙霧；或與醫用灌流裝置連接，向手術區域滴入生理鹽水，降低手術區域和電極頭部溫度。

產品選配安裝定位標后，可與北京柏惠維康科技股份有限公司的可見光成像手術導航設備或與艾瑞邁迪科技石家莊有限公司的紅外光成像手術導航設備配合使用，在導航設備中識別、定位電極前端的位置，用于在手術中監測手術區域，避開重要、敏感的組織。

4、一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）的產品性能研究

開展產品技術要求的研究，明確了產品電氣安全特征、專用安全要求、產品電磁兼容等安全性指標、功能性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。產品參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第 1 部分 安全通用要求》、GB 9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2 部分：高頻手術設備安全專用要求》、YY 0505-2012《醫用電氣設備第 1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、YY/T 0149-2006《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》、GB/T 031-2009《表面粗糙度參數及其數值》。對產品的尺寸、電氣連接性能、電極的表面粗糙度、耐腐蝕性、彎折及疲勞性、吸引灌流通道的流量、密封性、定位標的尺寸和性能要求，電氣安全要求、電磁兼容性要求等方面依據技術要求和相關標準的規定進行了注冊檢驗，檢驗報告顯示結果均合格。

5、一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）的生物相容性研究

依據 GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》，對成品中與患者直接接觸的部件的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體創口黏膜進行了體外細胞毒性、皮內反應和遲發型超敏反應生物相容性試驗，滿足生物相容性要求。

6、一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）的清潔、消毒、滅菌研究

產品的單極電極為無菌提供，環氧乙烷滅菌。依據 GB 18279.1-2015 標準，進行了滅菌確認。結果表明產品在設定的滅菌條件下滅菌，能夠達到 10-6的無菌保證水平。對解析過程環氧乙烷殘留量進行了驗證。

產品的定位標附件為非滅菌提供，使用前需由醫療機構進行滅菌，滅菌方式為壓力蒸汽滅菌。依據 GB 18278.1-2015 標準，選擇代表性型號進行了滅菌驗證。結果表明定位標在設定的滅菌條件下滅菌，能夠

達到 10-6的無菌保證水平。

產品的一次性紅外反光球附件為非滅菌提供，使用前需由醫療機構進行滅菌，滅菌方式為過氧化氫低溫等離子體滅菌。結果表明一次性紅外反光球在設定的滅菌器和滅菌條件下滅菌，能夠達到 10-6的無菌保證水平。 

7、一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）的產品有效期和包裝研究

產品單極電極為一次性使用，無菌提供，貨架有效期為 2 年。內包裝選用特衛強紙和 PET/PE 復合膜材料的紙塑袋提供無菌屏障。通過加速老化試驗方式對包裝材料和無菌屏障系統的有效期進行驗證，結果表明老化后樣品的各項性能指標和無菌性均符合要求。

產品防護包裝為外包裝紙盒，運輸包裝為瓦楞紙箱。通過包裝堆碼試驗、跌落試驗、振動試驗及運輸試驗等，證明產品包裝完整性及包裝防護有效性。

8、一次性高頻手術單極電極（電磁刀電極）的軟件研究

不適用。