2024年10月7日，歐洲醫療器械協調小組（MDCG）發布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫療器械行業內的合規性評估提供了新的指導。

文件為合規性評估機構（CABs）、公告機構（NBs）、指定機構（DAs）和聯合評估小組（JATs）提供了關于糾正和預防措施（CAPA）計劃的詳細指導和模板，以幫助相關機構更有效地處理評估過程中發現的不符合項。

本文件旨在為以下方面提供指導：

公告機構在根據《MDR》第39(5)條或《IVDR》第35(5)條，對聯合評估產生的不符合項制定CAPA計劃時，

負責公告機構的當局（即指定機構）在根據《MDR》第39(7)條或《IVDR》第35(7)條，審查并提供公告機構CAPA計劃意見時，

聯合評估小組在根據《MDR》第39(7)條或《IVDR》第35(7)條，審查CAPA計劃及其指定機構意見時。

文件詳細介紹了CAPA計劃的制定流程，包括不符合項的糾正措施、根本原因分析、預防措施以及有效性驗證。此外，值得提出的是本指南附件I（以下簡稱CAPA模板）和附件II（以下簡稱JAT審查模板）的使用并非強制性的。然而，按照本指南使用這些模板來構建CAPA計劃并進行審查，將有助于NBs、DAs和JATs高效、一致且及時地進行CAPA審查流程。

附件I：CAPA模板

附件II：JAT審查模板