在很多醫療器械中，都會用到塑膠類原材料，供方會提供符合生物相容性的相關證明，其中USP Class VI聲明屢見不鮮，但其中的含義是什么呢？

一、USP VI 級定義及要求

援引美國加聯定義，U.S. Pharmacopeia / NationalFormulary《美國藥典/國家處方集》（簡稱USP/NF），由美國政府所屬的美國藥典委員會（The United States Pharmacopeial

Convention）編輯出版。USP于1820年出第一版，每年更新，到2013年已出至第37版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。對于在美國制造和銷售的藥物和相關產品而言，USP-NF 是唯一由美國食品藥品監督管理局 （FDA） 強制執行的法定標準。此外，對于制藥和質量控制所必需的規范，例如測試、程序和合格標準，USP-NF還可以作為明確的逐步操作指導。

美國藥典公約（USP）是一個非營利組織，旨在為藥物、食品成分、膳食補充劑和醫療保健技術制定標準。USP 發布了用于醫療器械或手術設備的塑料和聚合物的生物相容性協議，這些塑料和聚合物可能會與人體組織接觸。

USP 等級測試是確定材料生物相容性的最常用測試方法之一。有六個等級，VI是最嚴格的。VI 級測試旨在證明不會因從塑料材料中滲出的化學物質引起有害反應或長期身體影響。USP等級測試標準由負責醫療器械和食品質量和安全的組織美國藥典和國家處方集 （USP-NF）確定。這類測試經常在與注射藥物和藥物制造過程的各個步驟中發現的其他流體接觸的塑料材料上進行。

表1 USP 等級測試終點表

注：×代表適用的情況。

USP Class VI 測試是通過使用不同的提取液（例如聚乙二醇和植物油）制備產品的提取物，并將其注射到體內（活體）標本（兔子和小鼠）中，以觀察對提取物的生物反應。

除了通過這三項測試證明其毒性極低外，該材料還將在設定的時間段內接受多次溫度評估。符合USP Class VI的材料通?？梢源_保高質量水平并更好地被 FDA 和 USDA（美國農業部）接受，因為這些材料被認為可以大大降低對有毒材料的反應對患者造成傷害的風險。

二、為什么醫用塑料產品應該是 USP Class VI？

由于其低毒性合規性和嚴格的生物相容性標準，制造藥物通常需要進行等級測試。重要的是要知道當流體接觸表面時是否會導致有害化學物質被提取到輸送的流體中。VI 級測試廣泛調查身體、皮膚和活組織中的反應，以確保安全。USPClass VI是制藥管材、接頭、一次性系統和制造部件的通用標準。

關于USP Class VI產品特點及應用，對于一個產品通過美國藥典第六級標準，它必須通過所有的測試要求，表現出毒性非常低的水平。是否需要符合USPClass VI往往是由最終用戶要求決定。使用USP Class VI彈性體主要應用在衛生行業生物制藥生產商工藝設備，例如衛生型隔膜閥隔膜、一次性使用的工藝設備組件如硅膠管和C-flex管材、塑料連接器、一次性使用的包裝袋、衛生泵O型圈和密封材料、衛生卡箍（tri-Clamp）墊圈等均要求USP VI級。衛生軟管組合件、O型圈，衛生墊片和密封圈彈性體材質主要有EPDM（三元乙丙橡膠），SILICONE（硅橡膠），FKM（氟橡膠），和PTFE（聚四氟乙烯）等。

然而，USP Class VI測試只是生物相容性的一項標準。雖然不是有限系列的測試，但醫療器械的某些生物相容性要求可能會超過 USP Class VI類中執行的測試。更嚴格的醫療器械生物學評價標準是 ISO-10993和GB/T 16886。

ISO-10993和GB/T 16886 是利用全身毒性和皮內反應性測試的標準。然而，它還包括額外的細胞毒性、遺傳毒性、慢性毒性和血液相容性測試，以及更多涉及的全身毒性測試。