器械創新：醫療器械與藥物不同，它們在整個生命周期內不斷進化。早期可行性研究對促進器械創新至關重要，這些研究提供概念證明并幫助優化器械設計。歐洲缺乏統一的協議來涵蓋從早期可行性研究到隨機對照試驗再到現實世界市場后注冊的整個器械特定策略。

立法需求：為了促進器械試驗策略，包括早期可行性研究的設計與執行，同時確保必要的安全標準，需要立法者提供相應的法律框架。這需要科學社團、患者組織和工業界共同努力，呼吁及時有效的立法以確保安全標準的同時允許更快速的監管流程。

注冊系統：為了監測器械的長期安全性，注冊系統是至關重要的。標準化報告的需求仍然存在，以便為監管或臨床試驗提供高質量的證據。EuroHeart是一個全歐洲范圍的項目，支持當地注冊系統的開發，并提供了基于注冊的隨機對照試驗的機會。

行業視角：醫療器械行業支持新歐盟器械法規的目標，包括加強病人安全和建立信任的監管體系。存在現有器械重新認證的嚴重積壓問題。據估計，截止2022年，只有不到7萬種需要根據MDR重新認證的近50萬種器械完成了認證過程。

監管評價：對于高風險醫療器械的評估，醫療器械法規(MDR)要求進行廣泛的臨床評估，符合性評估，以及更嚴格的等效性聲明標準。此外，還要求制造商持續收集市場后的臨床數據，以評估器械在其整個生命周期內的安全性。

早期建議方案：目前歐洲藥品管理局正在試點一種早期建議方案，該方案由專家小組進行評估，歐洲尚無類似美國FDA的突破性器械計劃來加速治療危及生命或致殘病癥的有效治療手段的發展、評估和批準。

通過該報告，對于筆者而言，解決了三個問題：

問題1：歐洲在心血管醫療設備創新方面有哪些具體的成功案例？

經導管主動脈瓣膜植入（TAVI）：自2007年在歐洲首次批準以來，TAVI的數量迅速增加，全球范圍內已有超過150萬患者接受治療。TAVI在中等和無癥狀重度主動脈瓣狹窄患者中的應用也在增加。

心臟成像技術：計算機斷層掃描（CT）和磁共振成像（MRI）在心血管疾病診斷中的應用逐年增加。先進的成像技術如光子計數CT和心臟MRI在術前規劃和術后監測中發揮了重要作用。

智能生物監測設備：智能設備包括用于生物監測的數字技術，如可穿戴設備和遠程監測設備，這些設備有助于改善心血管疾病患者的診療和自我管理。

問題2：歐盟新設備法規（MDR）對心血管醫療設備創新有哪些影響？

提高臨床證據和透明度：MDR要求廣泛的臨床評估和一致性評估，并提供了更高的透明度和數據要求，以確保設備的安全性和有效性。

延長過渡期：由于現有設備的重新認證工作量大，歐盟委員會批準了延長高風險設備和中等風險設備的過渡期，以防止設備短缺。

靈活性和響應性：盡管MDR帶來了挑戰，但其靈活性和響應性機制允許在必要時進行調整，以支持創新設備的快速開發和上市。

全球監管趨同：歐盟正在推動全球監管趨同，以簡化跨國界的設備審批流程，促進創新技術的全球應用。

問題3：在心血管醫療設備創新中，如何平衡創新和安全性？

早期可行性研究：這些研究展示了設備概念驗證并幫助優化設備設計。成功的可行性研究應隨后進行隨機臨床試驗，比較新型設備與現有標準護理，并通過登記收集上市后真實世界證據。

結構化設備試驗策略：通過迭代過程不斷改進設備，確保其在整個生命周期中的安全性和有效性。

靈活的監管流程：歐盟的新設備法規旨在提高臨床證據、透明度和安全性，但也可能影響創新的步伐、市場準入和可用性。通過共同努力，可以確保歐洲在醫療設備創新方面繼續發揮重要作用，同時保障患者的高標準安全。

根據筆者的理解，將該報告形成的思維導圖如下：