【問(wèn)】部分醫(yī)械產(chǎn)品，針對(duì)某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，是應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明的。那么假如某款醫(yī)械產(chǎn)品已上市，禁忌證有變化時(shí)應(yīng)如何更改呢？

【答】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局器審中心近期發(fā)布的共性問(wèn)題，對(duì)于注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人可通過(guò)提交說(shuō)明書(shū)更改告知申請(qǐng)進(jìn)行更改。以廣東省為例，這一申請(qǐng)需提交的資料如下：

? 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更申請(qǐng)表

? 資格證明文件（如已關(guān)聯(lián)電子證照，則可免提交）

? 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比說(shuō)明

? 已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

? 變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

? 所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明