藥物濫用是一個全球性問題，對個人健康、家庭穩定、社會秩序和經濟發展都造成了嚴重影響。在藥物濫用問題日益嚴峻的今天，開發精準、快速的檢測試劑更加至關重要。近日，漢唐生物自主研發的芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑取得510（k）上市前通知，成為全球首個獲得美國FDA批準的芬太尼/去甲芬太尼聯合檢測產品。

FDA的批準是對產品安全性、有效性和質量的最高認可，這不僅意味著該檢測試劑可以在全美范圍內使用，也為全球其他國家和地區的批準和使用奠定了基礎。此次芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑FDA的順利獲批，標志著公司在毒品檢測領域內多年來的持續深耕，彰顯了公司的研發實力及卓越的產品質量。這一突破不僅為藥物濫用的防治提供了新的工具，也為全球公共衛生安全做出了重要貢獻。

芬太尼是20世紀60年代初由Paul Janssen設計的一種強效阿片類鎮痛藥，鎮痛效力約為嗎啡的100倍，具有強親脂性、起效快的特點，在醫療領域具有重要的鎮痛作用，但同時也存在濫用的風險。因為芬太尼的效力太強，一次使用通常只需要少于1mg藥物便可達到效果，一旦出現過量使用，可能在幾分鐘內會導致死亡，對人體生命產生威脅。

近年來，芬太尼類藥物的濫用已成為全球性的健康危機，造成了大量的死亡案例。根據美國疾控中心的數據顯示，2021年美國因藥物過量死亡的人數達到了歷史最高值，其中有近10.8萬人死于藥物過量，涉及芬太尼或其他合成阿片類藥物的死亡病例約占三分之二。此外據美國國家法醫實驗室信息系統報告稱，自2014年以來，芬太尼相關事件急劇增加，特別是在美國東北部和中部地區。芬太尼已超過海洛因成為導致過量死亡的主要藥物，占費城阿片類藥物相關死亡的84%，導致公共衛生部通知建議在急診科實施常規芬太尼檢測。

有相關研究數據顯示，當使用芬太尼靜脈給藥后，人體尿液中約6.4%是以芬太尼原型形式排出，26%-55%以其主要代謝物去甲芬太尼形式排出【1】。對112例成人靜脈濫用致死病例進行研究檢測發現，尿液芬太尼濃度為0-8.2ng/mL，去甲芬太尼的濃度為16-80ng/mL【2】。臨床上目前急需一種篩查方法以便能夠檢測尿液樣本中濃度為個位或低于個位數ng/mL濃度的芬太尼和濃度約為10ng/mL的去甲芬太尼【3】。

基于此，漢唐生物推出膠體金法芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑，芬太尼檢測閾值為1ng/ml，去甲芬太尼檢測閾值為5ng/ml，兩者的聯合檢測可大大增加芬太尼濫用人群的檢出率，有效解決低芬太尼含量的芬太尼濫用人群的漏檢問題，可廣泛應用于OTC家庭自檢環境及除OTC以外的專業使用場景。

參考文獻：

[1]Lu Li. Determination of Fentanyl, Alpha-Methylfentanyl, Beta-Hydroxyfentanyl and the Metabolite Norfentanyl in Rat Urine by LC-MS-MS. Journal of Analytical Toxicology,2021; 0:1-11

[2]Henderson GL. Fentanyl-related deaths: Demographics, circumstances, and toxicology of 112 cases. J Forensic Sci 1991; 36: 422-33.

[3]Zhao Li. Development and Clinical Validation of a Lateral Flow Assay for Urine Fentanyl Screening in the Emergency Department. Clin Chem, 2020 Feb 01; 66(2):324- 332.