近日，FARAPULSE, Inc. 法拉普爾賽股份有限公司研發的“一次性使用可調彎導管鞘”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用可調彎導管鞘在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、一次性使用可調彎導管鞘的結構及組成

該產品由導管鞘和擴張器組成。 

2、一次性使用可調彎導管鞘的產品適用范圍

產品適用于經皮導管引入脈管系統和心臟腔室，包括通過房間隔進入心臟左側。幫助本公司的脈沖電場消融導管定位。 

3、 一次性使用可調彎導管鞘的工作原理

FARAPULSE脈沖電場消融系統（Pulse Field Ablation, PFA）是一種用于心肌消融的新型非熱能消融方式。FARAPULSE 脈沖電場消融系統通過在脈沖消融導管的多個電極上施加多個短時的直流電脈沖，以治療電場的形式提供定制受控的電場能量。

這種方式，也稱為不可逆電穿孔，可以選擇性地消融心肌組織，在保留側枝非心肌組織的同時使目標組織失活。該產品為FARAPUSLE 脈沖電場消融系統的組成部分，具有可調彎功能，旨在建立左房通路，幫助引導 FARAPULSE 系 統 的FARAWAVE 脈沖電場消融導管到達預期位置，進行肺靜脈隔離。  

4、一次性使用可調彎導管鞘的性能研究

4.1產品技術要求研究項目摘要

1 表面    

2 調彎性能    

3 無菌    

4 細菌內毒素    

5 化學性能    

6 導管鞘尺寸、無泄漏、座、峰值拉力、末端頭端、側孔 

7 擴張器尺寸、圓錐接頭、峰值拉力    

8 微粒污染    

4.2產品性能評價 

產品性能研究開展了產品技術要求中各項目的指標并明確了測試方法確定依據，并且對產品進行了射線可探測性、與穿刺針的兼容性、模擬使用研究，結果表明產品符合設計輸入要求。 

5、一次性使用可調彎導管鞘的生物相容性研究

該產品為與循環血液接觸的短期外部接入器械，依據GB/T 16886系列標準對其進行了生物相容性評價，進行了細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性、溶血、體內血栓形成和熱原測試，結果表明該產品的生物相容性風險可接受。 

6、一次性使用可調彎導管鞘的滅菌研究

該產品以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了滅菌確認，無菌保證水平能到達到 10-6，環氧乙烷殘留量不大于 10ug/g，ECH 殘留量不超過 6mg/件。 

7、一次性使用可調彎導管鞘的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為 2 年，開發人開展了加速老化的有效期驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。 

8、一次性使用可調彎導管鞘的動物研究

開發人開展了豬模型的活體動物試驗，該產品與FARAWAVE脈沖電場消融導管配合使用，使用該產品將消融導管輸送至脈管系統和目標心腔室，包括經房間隔進入心臟左側，該產品安全有效性評價通過整個系統的動物試驗的評價終點進行體現，評價項目包括有效性評價指標（該產品經脈管系統進入心腔、經房間隔到達心臟左側、幫助消融導管到達消融靶點并成功消融、與其他兼容器械配合性、消融結束后，消融導管成功撤回一次性使用可調彎導管鞘）及安全性評價指標（手術期間無器械相關的死亡或全身性栓塞）。試驗結果表明該產品的安全性和有效性可接受。