電子血壓計（示波法）以示波法作為測量原理通過纏繞手臂或手腕的袖帶或腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計）。

按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為07-03-03，管理類別為Ⅱ類。

一、電子血壓計（示波法）的工作原理和結構組成

1、工作原理

采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。

例如，降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，使動脈血管處于完全閉阻狀態。隨后開啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨著袖帶內壓力的下降，動脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。降壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU，通過嵌入式軟件辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點，根據經驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動脈血管呈全開—半閉—完全阻閉的變化過程。升壓過程中，動脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力振幅變化，將其轉化為數字信號送入CPU，使用嵌入式軟件分析，辨別動脈血流受阻過程中相應壓力點來確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數需要根據電子血壓計結構變化，袖帶尺寸變化，臨床數據收集等情況不斷進行修正。

2、結構組成

電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線纜。

電子血壓計的主機結構通常包括氣泵、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、軟件組件、IoT（聯網傳輸功能模塊）等。產品的關鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、軟件組件（用于血壓監測過程控制、信號特征提取以及血壓的計算）。

電子血壓計按電源部分結構可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產品一般會配有外置的電源適配器。

電子血壓計的氣泵和放氣閥可分為：泵閥分體式和泵閥一體式。

圖1 泵閥分體式電子血壓計結構框圖

圖2 泵閥一體式電子血壓計結構框圖

自動加壓包括直接加壓和預判加壓兩種。直接加壓即在充氣過程中，使袖帶壓直接上升到一個固定的壓力值。預判加壓即在充氣加壓過程中預測量患者血壓的大致值，并根據預測量的收縮壓值來確定充氣的袖帶壓力值。

電子血壓計按測量部位可分為：上臂式，手腕式。

產品圖示舉例如下：

圖3 上臂式電子血壓計（筒狀）

圖4 上臂式電子血壓計

圖5 手腕式電子血壓計

圖6 手表式電子血壓計

二、電子血壓計（示波法）的主要風險

電子血壓計（示波法）可能危險判定見表1

表1 對申報產品的可能危險作出判定

危險、可預見的事件序列、危險情況和可能發生的傷害之間的關系

三、電子血壓計（示波法）的性能研究實驗要求

1、化學和物理性能研究

應當明確產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

1.1應明確所采用的國家標準、行業標準中不適用條款的原因。

1.2如有附加的產品功能（如脈率）及檢測方法，明確其制定的相關的依據。

2、電氣系統安全性研究

應當開展電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究，明確適用的標準。

3、軟件研究

該產品一般均含有軟件，開發人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》等要求，開展相應研究。

3.1軟件組件

軟件研究包括自研軟件研究、外部軟件環境評估（若適用）以及GB/T 25000.51自測。自研軟件研究明確基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。根據電子血壓計（示波法）的工作原理，結合其預期用途、使用環境、核心功能，建議軟件按安全性級別不低于中等級別進行管理。

3.2網絡安全

具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的（如可通過藍牙連接進行電子數據交換），應開展網絡安全研究。明確基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

如產品數據接口使用Wi-Fi、藍牙、4G/5G等形式進行數據傳輸，應根據接口類型逐項明確每個網絡接口、電子數據交換接口的預期用戶、使用場景、預期用途、數據類型、技術特征、使用限制信息。

4、生物學特性研究

生物學特性評價根據GB/T 16886.1標準進行，明確電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質，生物學特性評價研究應明確實施或豁免生物學試驗的理由，并對現有數據或試驗結果進行評價。建議電子血壓計與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：輕微細胞毒性；應無遲發型超敏反應；皮膚刺激應不大于1級。

5、清潔、消毒、滅菌研究

對于主機及袖帶，應開展清潔、消毒的研究。應當開展驗證研究明確清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據。

如推薦使用75%酒精，氨水或漂白劑外殼清潔。根據預期使用環境，如醫療機構或者家用，應分別明確不同環境下的清潔消毒方式。

如產品聲稱具有無菌提供的部件，應開展滅菌工藝的研究。

6、穩定性研究

醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，可以制定不同的氣候環境條件和機械環境條件來進行試驗，或通過對關鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產品比對方式進行判斷。

6.1使用穩定性

應當明確產品壽命信息及確定依據。需參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展產品使用穩定性的驗證。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統）分解為不同子系統/部件（如主機、袖帶）進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。

6.2運輸穩定性

需開展運輸穩定性驗證，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

如產品聲稱具有無菌提供的部件，應明確有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。

7、其他

電子血壓計（示波法）屬于免于臨床評價的醫療器械，開發人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，明確產品的安全有效性。

應開展YY 0670或YY 9706.230中要求的系統整體的有效性研究。

在YY 9706.230實施前，若引用YY 9706.230，應按照YY 9706.230第201.106章的要求開展臨床準確度驗證，若引用YY0670，制造商仍可按照以下臨床評估方案進行：

制造商應開展針對自動血壓測量準確性的臨床評估。推薦的臨床評估方案：在這個臨床過程中應確保被評估系統的整體性能的評價方法符合YY 0670中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個體系在上述臨床評價的統計結論應滿足：

——按YY 0670中G.1.1的方法，達到平均差不超過±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過1.067kPa（8mmHg）；

——按YY 0670中G.1.2的方法，達到G.1的要求。

詳細方法和要求，請參見YY 0670附錄G。