備受期待的ISO 80369的第7部分取代了ISO 594，對魯爾接頭的尺寸和性能要求標準做出了一系列修改。標志著醫用液體和氣體傳輸器械的基本理念發生巨大變化。盡管技術委員會希望盡可能減少對現行魯爾接頭規范的影響，ISO 80369-7仍帶來許多重大改變。

圖片來源：Medical Design Briefs

本文重點介紹對構建設計驗證計劃方法影響最大的變化。這些變化包括：

加強尺寸和機械規格要求。

根據滑動和鎖定參考接頭進行測試。

裝配和測試程序的修改。

增加執行變量測試的指導。

與預期相符，由于變更之處較多，新標準中有許多細微差別需要一些解釋。

為什么要更改標準？采用ISO 80369之前，每個小口徑接頭都是魯爾接頭，而根據ISO 594標準，這些魯爾接頭的外觀設計有很大的自由空間。ISO 80369旨在減少差異，防止在患者的使用中出現錯誤；有時候，這些錯誤會造成致命性的后果。

ISO 594和ISO 80369有什么區別？要符合ISO 594標準，需滿足兩方面的要求：測量（通常可以證明不符合性）和滿足性能要求。ISO 80369-7要求三點：完全符合材料、尺寸和性能要求。為確保實現非互連性，這三者缺一不可。

1、更嚴格的尺寸和機械規格要求

實施ISO 80369-7之前，由于魯爾接頭的使用非常普遍，用戶可能會意外連接兩個不兼容的設備，導致患者受傷。ISO 80369的主要目標是為不同的醫療應用開發獨特的接頭設計，減少不良事件的發生。

利用接頭的幾何形狀防止誤連接時，需要測量接頭，確保符合標準中的尺寸和公差要求。ISO 594標準則大不相同，它僅要求可以根據參考標準驗證接頭的性能，接頭尺寸基本上不需要嚴格符合標準要求。這無疑是標準更改而導致的最繁瑣的新要求，許多業內人士在獲悉必須修改自己良好的螺紋設計時都感到難以置信。

除了更嚴格的尺寸要求，制造魯爾接頭的材料也有了新的限制。按照標準ASTM方法進行拉伸或彎曲測試時，材料的彈性模量必須大于700MPa。而某些常用于魯爾接頭的聚合物并不符合這一要求，例如許多聚乙烯。

2、針對滑動和鎖定參考接頭的測試，何時需要測試？

ISO 594-1適用于滑動魯爾接頭，而594-2適用于鎖定魯爾接頭，這兩個獨立的標準方便區分不同要求，但并未明確說明是否以及何時需要執行兩種測試。ISO 80369-7在同一文件中同時包含這兩項要求，但也未明確說明何時需要同時執行滑動和鎖定參考接頭測試。

表1.每種可能配置的測試要求

僅在測試的母魯爾鎖定接頭未專門用于與公魯爾鎖定接頭組合使用時，才需要進行帶（*）的測試。此外，分析和說明最壞情況后，可忽略帶（^）的測試。在與負責ISO 80369-7的ISO技術委員會代表的討論中，我們確定，在某些情況下，對每項測試進行嚴格檢查可以確定最不理想的配置。

鑒定母魯爾鎖定接頭時，這是一個重要的考慮因素，因為公魯爾滑動接頭和鎖定接頭都很容易連接。最簡單的做法是，如果使用母魯爾鎖定接頭的器械要與使用公魯爾鎖定接頭的器械連接，那么母魯爾鎖定接頭只需與參考公鎖定接頭進行測試。如果器械用途不明確，則需要滿足兩種要求。表1列出了每種可能配置的測試要求。

表2.ISO 594和80369的裝配參數

3、裝配和測試程序的修改

ISO 594的關鍵要素之一是標準化組裝測試樣本和參考接頭時使用的扭矩和軸向力。ISO 80369-20定義了測試方法，縮小了可接受扭矩和軸向力的范圍，要求每次測試都使用相同的裝配值，并明確了帶有浮動環或可旋轉環的產品的裝配程序。表2列出了ISO 594和80369的裝配參數。除了裝配參數的變化外，許多測試也發生了很大的變化；標題和測試參數都做了修改，增加了新的測試，裝配難易度測試因較為主觀而被取消。表3比較了各項測試中一些最重要的變化。

表3.多項測試均發生了重大變化。本表比較了每項測試中一些最重要的變化。

4、增加變量測試指導

ISO 80369-20的附件J中具體說明了如何修改每項測試并獲得變量（數值）數據，這有助于在減少樣本量的情況下達到所需的置信區間。某些測試（如亞大氣壓漏氣）的變更較小，僅需增加一到兩個計算步驟。

其他測試，如正壓液體低落泄漏測試，相比屬性測試，執行變量測試的設備需要更高的控制水平。確定是否需要使用變量方法時，通常需要基于具體情況，還要考慮潛在的額外測試方法驗證工作、夾具，以及執行需要更長時間和復雜設備的測試所增加的成本。

5、是否需要執行非互連性測試？

ISO 80369-1規定，除非ISO 80369-1或ISO 80369中另有說明，否則每個應用類別的小口徑接頭均不得與任何其他應用類別的小口徑接頭連接。在此基礎上，制造商需要證明，參比其他應用類別的接頭進行評估時，除了能與配對的另一半安全可靠地連接外，還要確保受測小口徑接頭具有非互連性。

如果小口徑接頭的尺寸和彈性模量符合ISO 80369各應用部分的要求，則可視為滿足非互連性要求的客觀證據。如果小口徑接頭不符合這兩項要求，則應使用ISO 80369-1中規定的方法。

有兩種不同的方法可以證明小口徑接頭符合ISO 80369-1的非互連性標準。第一種方法是尺寸分析，即將接頭的所有不同部分與其他接頭的應用類型進行比較。ISO 80369-1附件B.2提供了關于如何進行尺寸分析的詳細說明。在確定部件裝配時是否會意外連接的過程中，該方法考慮了所有部件的最小實體狀態（LMC）和最大實體狀態（MMC）。

如果尺寸分析確定部件可以連接到不同的小口徑接頭，則需創建一個特征或標準中所說的“潛在配合面”，然后在附件B.3中的物理測試中評估部件。配合面必須符合附件B.2中的材料要求，才能成為有效的測試部件。

證明樣本符合非互連性標準的第二種方法是針對目標參考接頭執行ISO 80369-1附件B.3中所述的物理測試。目標參考接頭是附件B.2確定的接頭，或制造商確定的其他接頭。在很多情況下，除了測試的小口徑接頭，不同應用類別中的金屬參考接頭也作為該評估的目標參考接頭。

執行物理裝配測試時，如果小口徑接頭與另一個金屬參考接頭裝配在一起，則對裝配在一起的接頭執行泄漏測試。該泄漏測試用于評估兩個接頭之間的連接是否嚴密，對于現場使用該部件的人員而言是否存在明顯的錯誤。

ISO 80369中未定義的小口徑接頭的替代設計可用于醫療器械或附件應用，如使用，則必須根據ISO 80369-1附件B中的不可互連性要求進行評估。為符合這一要求，備選設計需要通過附件D.3中規定的工程分析評估，并符合材料特性要求。

6、推薦的樣本量是多少?

ISO 80369對樣本量沒有特別的規定。和所有測試一樣，樣本量應根據風險和期望的置信水平而定。ISO 80369中有多種測試方法，必須獨立考慮每一種測試方法并指定風險水平。例如，如測試需要60個樣本，則每種方法都需要60個樣本，而并非所有方法共需60個樣本。

總而言之，在高風險屬性要求極高的置信度和可靠性的情況下，或接頭樣本價格昂貴或供應有限的情況下，變量方法會是一個更好的選擇，但也存在需要解決的復雜性因素。在多數情況下，進行變量分析的價值比最初決定時看起來更難實現。

7、關閉警告

2016年12月23日，FDA將ISO 80369-7添加到了公認的共識標準列表之中。本文發布時，FDA網站聲明在2023年12月17日之前上市前提交將繼續接受ISO 594符合性聲明。

本文旨在概括性地介紹ISO 594和80369-7之間的差異，并未完整闡述標準內容及其對設計和測試的影響。