引言

美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了最終法規，要求在美國銷售的大多數醫療器械貼附唯一器械識別碼，或UDI。它還適用于包含某些器械的組合產品......

參考：http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/default.htm

定義

唯一器械識別碼是放置在每個適用的醫療器械上的代碼，以及輸入到全球器械唯一標示數據庫（GUDID）的信息，其中，該數據庫列出了與美國市場上市的每臺器械相關的具體器械和生產信息。

“ 范圍和要求 ”

根據FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：

1.器械識別碼：

• 器械的專利／商標／品牌名稱

• 器械的版本號或型號

• 器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業的人）

2.生產識別碼：

•例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫療器械監管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的。

• 如果器械使用直接標識， 并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼

• 之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）

• 器械版本或型號

• 標簽上的生產識別碼的類型

• FDA市場準入的類型及編號，和列名編號

• 基于“全球醫療器械命名系統（GMDN）”的產品代碼

• FDA產品代碼

• 每個包裝內的單個器械的數量

UDI為何如此重要

FDA在發布UDI法規提案時，確定了幾個目標。在準備最終法規的過程中，通過了《食品藥品監督管理局安全與創新法案》（FDASIA），它要求FDA對UDI法規提案進行重新審查，并做出一些調整。然而，法規的目標保持不變：

1.減少醫療差錯

2.簡化將器械使用信息集成到數據系統的操作

3.更加迅速地識別出現不良事件的醫療器械

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案

6.實現更加重點突出且有效的FDA安全溝通

7.輕松訪問明確器械標識信息的原始來源

根據2013年9月24日在《聯邦公報》第78期第58785-58828頁發布的UDI最終法規， UDI將會大大減少對美國市場中的醫療器械進行充分識別的障礙。因為UDI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關鍵屬性，所以UDI的出現會大大減少此類醫療差錯。這是因為這些差錯可能是由于器械標識不當或有關其恰當使用的困惑而引起。

此外，根據UDI法規設立的識別系統，預計將對不良事件的報告更為準確。一旦實施UDI，不良事件報告方將能夠更加準確地識別出作為報告主體的器械。

最后，FDA認為，通過從GUDID和不良報告中快速提取信息，UDI將使FDA、衛生保健提供商、和整個行業能夠更深入地對器械問題進行了解。這將有助于理解隱藏在器械問題后面的真正原因，以便在糾正措施和今后的器械設計中發揮有效作用。

法規實施的關鍵日期

下表列出了實施UDI最終法規的重要日期及關鍵合規要求。注意：對于在合規日期前已貼標的庫存成品器械，設有三年特例免除的規定。

1、合規日期

最終法規發布后一年（2014年9月24日）

要求

III類醫療器械以及 已經得到 《公共衛生服務法案》（PHS法案）許可的器械的標簽和包裝，必須具有UDI。

III類獨立軟件必須具有UDI。 

2、合規日期

最終法規發布后兩年（2015年9月24日）

要求

可植入型、生命支持型、以及維持生命型器械（二類、一類及未分類的醫療器械）的標簽和包裝必須具有UDI。

生命支持型或維持生命型器械的獨立性軟件必須具有UDI。

對于生命支持型或維持生命型器械，如果該器械為重復使用的器械并且需在每次使用前進行再處理，則器械本身必須貼附UDI作為永久性標記。

3、合規日期

最終法規發布后三年（2016年9月24日）

要求

II類醫療器械（除植入型、生命支持型及維持生命型的醫療器械外）的標簽和包裝必須具有UDI。

II類獨立性軟件必須具有UDI。

對于需要貼附UDI標簽的III類器械，如果該器械為重復使用的器械并且需在每次使用前進行再處理，則器械本身必須貼附UDI作為永久性標記。

4、合規日期

最終法規發布后五年（2018年9月24日）

要求

I類醫療器械以及尚未進行分類的器械的標簽和包裝，必須具有UDI。

I類獨立性軟件必須在軟件本身具有其UDI。

對于需要貼附UDI標簽的II類器械，如果該器械為重復使用的器械并且需在每次使用前進行再處理，則器械本身必須貼附UDI作為永久性標記.

5、合規日期

最終法規發布后七年（2020年9月24日）

要求

對于I類器械，以及尚未進行分類但要求貼附UDI標簽的器械，如果該器械為重復使用的器械并且需在每次使用前進行再處理，則必須在器械本身貼附UDI作為永久性標記。

器械標簽上的日期的格式，必須符合21 CFR 801.18的規定，并且器械的數據均必須提交至GUDID數據庫。

公司應采取的合規策略

對公司而言，盡早制定出符合新UDI要求的策略至關重要。該策略需要包括如何識別所有產品的版本和型號、適用的分類、適用的現行標識方案，并且要對需要根據法規及時進行為滿足正確貼標而準備的內容進行差距分析。還必須確定公司將使用的條形碼技術、公司將會需要聘用的經FDA批準的號碼頒發機構、準備創建將在GUDID中記錄信息所需的賬戶、以及如何獲取合適的用于填充GUDID的資源。

公司可能需要確定符合標簽規定的標簽軟件程序包，并了解根據合規日期要求，公司為產品設計和實施新標簽所需的資源。

下面列舉了法規的一些細微差異：

• 必須采用人類和機器可讀的識別碼

• I類產品無需使用生產識別碼

• GMP豁免的I類產品完全從UDI法規豁免，然而，包括從器械識別碼豁免的器械在內的所有器械，必須采用FDA現行的標準日期格式，即：四位數年份+兩位數月份+兩位數日期。日期必須始終包含在標準日期格式之中。單獨使用月份和年份是不完整。

• 一次性器械無需在每個單獨的器械上使用UDI，只需在 更高一級包裝上使用。

• 因為軟件通常是虛擬的，所以，獨立性軟件必須在軟件中具有UDI，以便于識別。

其他滿足與UDI要求一致性的修改

僅僅采用UDI標識是不夠的，UDI合規還要求公司對于《美國醫療器械法規》的其他章節進行相應修改。這些章節包括：

• 第803部分 — 醫療器械報告

• 第806部分 — 更正和去除報告

• 第810部分 — 醫療器械召回權

• 第814部分 — 上市前批準

• 第820部分 — 質量體系法規

• 第821部分 — 醫療器械的跟蹤要求

• 第822部分 — 上市后的監管

各公司應在其實施UDI策略時，熟悉對以上部分所做的更改。此外，作為實施UDI的一部分，FDA將會在5年內撤銷NDC/NHRIC編碼。