我最常收到的問題是:

NC 和 CAPA 有什么區別？

有趣的是，基本原理會讓我們感到困惑。

一旦 "某樣東西"不符合特定要求，您就需要確定一個 NC。

這可以是：

- 零件長度應為 8 毫米，但實際長度為 13 毫米； 

- 產品需要消毒，但沒有消毒；

- 流程需要 4 人批準，但只有 1 人批準。

什么是指定要求？

→通常是法律（如歐盟 MDR 或 QSR）

→標準（ISO 13485、ISO 10993 等）

→或質量管理系統中的一個流程

必須糾正和/或處理 NC（返工、報廢等）。

不想或不需要糾正 NC？最好有充分記錄的、基于風險的理由來說明為什么可以接受這個決定。

NC 流程并不要求對每個 NC 都進行深入調查。但了解發生了什么以及如何解決問題是有好處的。

不過，您需要有一個明確的觸發機制，以確定何時升級到 CAPA（何時不升級）。

一旦出現以下情況，NC 通常會升級為 CAPA：

1. 不可接受的（高）風險

2. 系統性

3. 趨勢

在 CAPA 流程中，您需要

- 找出根本原因（為什么會出現問題？）

- 實施（至少）糾正措施以解決根本原因

- 證明 CAPA 是有效的（沒有問題再次發生或發生）

使用 CAPA 系統有什么好處？

? 不再浪費時間和金錢去糾正"相同"的重復性 NC

? 提高產品/患者的安全性和您的合規性

? 防止聲譽受損或被罰款

此外，它還是應對審核或監管檢查結果的標準工具。

NC → 只進行糾正，不確定根本原因

CAPA → 識別并解決根本原因

我知道我說過我不想討論預防措施。

預防措施 - 消除潛在不合格或其他不良情況的原因的行動

現在與糾正措施有什么區別？

就是：

"潛在不合格"與 "已發現不合格"的原因。

舉例說明：

您在流程性能中發現了一個趨勢，行動限制閾值為 10%。這意味著一旦達到 10% 或以上，就必須升級到 CAPA。

現在的比率是 9%，但在過去幾個月中，您發現該比率呈上升趨勢，因此您肯定會突破限制。

如果您現在就采取行動，這些行動就是預防性的。不符合項（違反 10%）只是潛在的。問題尚未發生。

不同的情況--你檢查了流程績效，發現現在只有 12%。就是這樣。問題已經發生。

請執行糾正措施。