1、牙膏如何進(jìn)行管理？

2023年12月1日，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）正式實(shí)施，按照《辦法》要求，牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對(duì)牙膏的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

2、牙膏備案時(shí)產(chǎn)品名稱需要注意什么？

牙膏產(chǎn)品中文名稱應(yīng)符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，牙膏備案的產(chǎn)品名稱應(yīng)對(duì)商標(biāo)名、通用名、屬性名、后綴進(jìn)行規(guī)范劃分，在命名依據(jù)中分別說(shuō)明商標(biāo)名、通用名、后綴的具體含義，具體要求如下：

（1）商標(biāo)名。商標(biāo)名的使用除符合國(guó)家商標(biāo)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家牙膏管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語(yǔ)作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說(shuō)明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語(yǔ)僅作商標(biāo)名使用。產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。

(2)通用名。通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、產(chǎn)品特點(diǎn)等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色的，配方中可以不含此原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色的形式，也可以在屬性名后加以注明。

(3)屬性名。牙膏的屬性名應(yīng)當(dāng)為牙膏。

(4)后綴。不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時(shí)，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括香型、顏色或者特定人群等內(nèi)容。

此外，也需要注意牙膏中文名稱應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面顯著位置標(biāo)注，且至少有一處以引導(dǎo)語(yǔ)引出。

3、多配方牙膏如何填報(bào)？

包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上獨(dú)立配方且包裝容器不可拆分的牙膏，應(yīng)當(dāng)分別填寫(xiě)配方，按一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行備案。(如彩條牙膏)

4、牙膏的生產(chǎn)工藝是否可以同時(shí)使用兩種或者兩種以上制膏工藝？

可以。根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十七條（三）規(guī)定，同時(shí)使用兩種或者兩種以上制膏工藝的，應(yīng)當(dāng)分別簡(jiǎn)要描述各自的生產(chǎn)工藝。另外，根據(jù)第二十九條（一）規(guī)定，采用多種制膏工藝生產(chǎn)牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提交其他工藝生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告。

5、牙膏標(biāo)簽中的安全警示用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)如何標(biāo)注?

根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十七條第一款第(七)項(xiàng)規(guī)定，安全警示用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ),在牙膏銷售包裝可視面標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。

(1)對(duì)牙膏限用組分、準(zhǔn)用組分有警示用語(yǔ)和安全事項(xiàng)相關(guān)標(biāo)注要求的，例如添加“氯化鍶六水合物”的,不應(yīng)用于兒童牙膏,并標(biāo)注“本品含氯化鍶，兒童勿用”。

(2)對(duì)適用于兒童等特殊人群牙膏要求標(biāo)注相關(guān)注意事項(xiàng)的，例如兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語(yǔ),添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注單次使用限量。

(3)添加氟化物的牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)明氟添加量。對(duì)添加氟化物的非兒童牙膏應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“本產(chǎn)品不適用于兒童”。

6、什么情況可以豁免提交牙膏的口腔黏膜刺激試驗(yàn)報(bào)告?

根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十九條第一款第(三)項(xiàng)規(guī)定，為進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品安全性，部分牙膏的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告需包括口腔黏膜刺激試驗(yàn)項(xiàng)目，優(yōu)先選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗(yàn)方法，或者參考相關(guān)口腔醫(yī)療器械試驗(yàn)方法。牙膏的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)家(地區(qū))政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證(由多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證)，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的口腔黏膜刺激試驗(yàn)報(bào)告，有下列情形的除外:

(1)產(chǎn)品宣稱兒童使用的;

(2)產(chǎn)品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題功效的(不宣稱防齲的含氟牙膏，當(dāng)含氟≥0.05%時(shí)不可豁免);

(3)產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中新原料的。

7、什么情況可以豁免提交牙膏產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)報(bào)告?

根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十九條第一款第(四)項(xiàng)規(guī)定，牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效需進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)，在備案時(shí)提交功效評(píng)價(jià)資料，并根據(jù)功效評(píng)價(jià)結(jié)果編制、公布功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。對(duì)于通過(guò)添加氟化物達(dá)到防齲功效，且含氟量達(dá)到《檢驗(yàn)項(xiàng)目要求》的，可免于對(duì)防齲功效進(jìn)行評(píng)價(jià)。

同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品，使用經(jīng)驗(yàn)證可發(fā)揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不低于已備案產(chǎn)品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等相同功效的可免于人體功效評(píng)價(jià)。

宣稱清潔以外其他功效的，需進(jìn)行人體功效評(píng)價(jià)或者其他功效評(píng)價(jià),備案人根據(jù)功效評(píng)價(jià)結(jié)果編制并公布功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。

牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評(píng)價(jià)。

8、牙膏宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題功效的，在提交備案資料需要注意什么？

根據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》，宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題功效的牙膏，應(yīng)當(dāng)明確功效原料的控制范圍，并提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告；在填報(bào)產(chǎn)品配方時(shí)對(duì)于功效原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分；在產(chǎn)品標(biāo)簽中需要明確具體的功效成分；提交口腔黏膜刺激試驗(yàn)、人體功效評(píng)價(jià)報(bào)告，上傳功效宣稱評(píng)價(jià)摘要。