【問】我公司生產產品為聚乙烯醇栓塞微球，為三類醫療器械，產品置于生理鹽水中保存，初包裝為西林瓶；聽西林瓶生產廠家說，藥品行業藥監局是不推薦使用低硼硅材質西林瓶的，一般要求為中硼硅或高硼硅的西林瓶；請問醫療器械行業法規對西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些驗證或檢測，比如是否需要做生物學試驗？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些驗證？
【答】您好！低硼硅西林瓶與中、高硼硅西林瓶的內表面耐水國家標準是有所差異的，該特性的差異會導致對內容物的酸堿度、穩定性等指標產生影響。建議您結合產品的特性選擇合適的初包裝材料。生物學特性研究的相關具體內容建議咨詢檢測機構或技術審評機構。
