美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局FDA發布質量管理體系法規（QMSR）最終規則。規則修訂了質量體系法規21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范(簡稱CGMP)”的要求，將引用納入ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。
該規定自發布兩年后的2026年2月2日起生效。在此之前，制造商必須遵守QS法規。
QMSR最終規則的目標與主旨
該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。
FDA已確定ISO 13485的要求總體與QS法規要求基本相似，為企業質量管理體系和持續生產安全有效且符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的器械的能力提供同等水平的保障。
該規則修改了法規標題，并確定了額外的要求，闡明了ISO 13485所用的某些預期與概念，其中的增補確保了通過引用納入ISO 13485不會與FDA要求產生矛盾，修訂后的第820部分被稱為質量管理體系法規（QMSR）。
評估，以確定變更的影響以及是否應修訂 QMSR。如果需要，QMSR 的修訂將通過規則制定來實施。
如下是FDA發布的與最終規則相關的常見問題的解答。這些問題和答案提供了明確性，不會引入任何新政策或修改任何現有政策。
問：FDA 為何采取這一行動？
答：FDA 致力于推進并持續改進醫療器械的質量、安全性和有效性，以滿足患者的需求。該行動如果最終確定，將協調設備制造商質量管理體系的關鍵領域，并使美國與世界各地的許多其他監管機構更加緊密地保持一致。
問：FDA 正在采取哪些措施來準備質量體系法規與 ISO 13485 的協調一致？
答：FDA 打算開展各種實施活動，包括更新信息技術系統、培訓負責評估醫療器械質量管理體系要求合規性的 FDA 工作人員、制定檢查流程、修訂相關法規和受本規則制定影響的其他文件，并對利益相關者（包括受影響的 FDA 工作人員）進行有關變革的溝通和教育。
問：FDA 工作人員將接受哪些培訓？
答：FDA 工作人員將接受有關最終規則、修訂后的檢查流程以及相關政策和程序變更的培訓。此外，FDA 內部已經并將繼續部署更廣泛的質量管理體系培訓，以使受影響的員工熟悉質量管理體系的概念和要求
問：該規則將如何影響 FDA 工作人員和項目？
答：FDA 將繼續開展保護公眾健康的行動，包括檢查，并納入該規則的要求。最大的影響可能是內部培訓，員工需要內部培訓來熟悉新法規以及因變化而導致的程序、流程和政策的任何更新。
問：會有新的檢查流程嗎？
答：FDA 將制定新的檢查流程，以符合新質量管理體系法規 (QMSR) 的要求。該流程將在規則生效后（即發布后兩年）制定并實施。
問：既然 FDA 已納入 ISO 13485:2016，如果該標準進行修訂會怎樣？
答：未來對該標準的任何修訂都需要進行評估，以確定變更的影響以及是否應修訂 QMSR。如果需要，QMSR 的修訂將通過規則制定來實施。
問：新規定何時生效？
答：該規則在《聯邦公報》公布后兩年生效。在此之前，制造商必須遵守 QS 法規。FDA 將于 2026 年 2 月 2 日生效后開始執行 QMSR 要求。
FDA原文參考：
Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation – Frequently Asked Questions | FDA
