近日FDA官網顯示，奧林巴斯已經對UHI-4高流速氣腹機發起一級召回。
該產品用于腹腔鏡檢查或腹腔鏡手術中，向腹腔注入二氧化碳氣體。FDA官網顯示產品召回原因是，有報告稱患有心率失常的患者在使用UHI-4的外科手術中出現了短暫的心臟驟停，可能是由于使用 UHI-4 導致腹腔過度充氣造成。
奧林巴斯發言人在一份電子郵件聲明中表示，召回和糾正措施是FDA在對涉及嚴重患者受傷和一人死亡的不良事件投訴進行全面評估后采取的。
根據FDA的數據庫，奧林巴斯于9月22日啟動召回，共涉及在美國的3136臺產品。
1、涉及3136臺產品
醫用氣腹機的主要功能是通過對腹腔內加壓注氣抬高前腹壁，從而為手術治療提供足夠的操作和視野空間，是臨床腹腔鏡手術中必備的輔助設備之一。
公司官網介紹，UHI-4主要有四大優勢，具有45L/min的最大流量，提供市場上最高的吹氣速率；自動和可調設置， 允許自動排煙和高速吹氣，可調整為高、低或關閉設置；具有適用于內鏡下血管采集的小腔模式；帶切換閥的新型氣缸軟管，讓醫生可以自由切換 CO2 罐，而不會中斷手術。
此次UHI-4在美國召回涉及的產品編號如下：
奧林巴斯建議客戶仔細閱讀糾錯信函，并向公司報告投訴，包括使用UHI-4進行手術過程中過度吹氣造成的傷害。
據查證，UHI-4在中國也有銷售，于2021年5月在國內獲批，是市面上常見的氣腹機型號之一。
2、FDA發出警告信
今年3月，奧林巴斯及其子公司Aizu Olympus還收到了FDA的警告信。信中說明，其位于日本福島會津若松的制造工廠違反了《食品、藥品和化妝品法案》（<The Food, Drug and Cosmetic Act>，FD&C Act）。
涉及產品包括用于十二指腸鏡的一次性遠端蓋和用于支氣管鏡的一次性吸入閥配件。
FDA透露，其對該設施的檢查顯示，用于設備制造，包裝，儲存或安裝的方法或用于設備的設施或控制不符合聯邦法規（CFR）第21篇第820部分中質量體系法規的當前良好生產規范要求。
接獲160起投訴
信中寫道：自2020年11月以來，奧林巴斯已收到大約160起投訴，稱型號為MAJ-2315的遠端蓋發生脫落。但公司獲知投訴量過高后并沒有啟動糾正和預防措施。
此外，政府注意到在2023年10月13號至23號期間生產的MAJ-2315遠端蓋包裝密封處有皺紋，可能導致無菌包裝被破壞。但奧林巴斯對此采用了可用于所謂的“低風險不合格品”的產量控制，而不是采用不合格品程序。
在對MAJ-2315遠端蓋脫落進行健康危害分析（HHA）后，奧林巴斯得出結論，除了監測患者遠端帽脫落的投訴外，不需要采取其他行動。政府在警告信中表示，它不同意這一評估，該HHA沒有考慮與遠端帽脫落相關的多種風險。
患者受傷投訴，調查延遲兩年
警告信稱：奧林巴斯進行的HHA沒有討論為何在手術過程中由于遠端蓋脫落，導致接觸未覆蓋的內窺鏡不會增加患者的風險。
該HHA沒有考慮使用未覆蓋的內窺鏡尖端導航胃腸道導致的組織損傷風險。此外，奧林巴斯的文件得出結論，如果用戶正確應用了遠端帽，遠端帽不太可能脫落。
FDA的警告信還強調了2020年的一項投訴，其中一名患者遭受食道創傷，組織卡在設備的遠端尖端。客戶將這些事件歸因于遠端蓋破裂，并注意到從包裝中取出時已經有一些破裂。該公司的投訴處理程序要求在 30 天內對投訴進行調查，但是，直到2022年，即投訴提出兩年后，才對此投訴進行了調查。
3、標桿內鏡新品，美中接連獲批
盡管面臨產品召回，近期奧林巴斯也有好消息傳出。
2023年10月19日，奧林巴斯宣布向市場推出其下一代 EVIS X1內窺鏡系統。EVIS X1主機CV-1500于今年8月獲得NMPA批準，5月2日獲得美國FDA批準。
據悉，EVIS X1系統具有擴展景深技術、紅色雙色成像及紋理色彩增強成像等技術，相比上一代產品，可展現更加清晰的組織紋理和色彩，是奧林巴斯的標桿產品。
