2023年9月12日，水刀機器人公司 PROCEPT BioRobotics® （納斯達克股票代碼: PRCT）宣布，獲得了 FDA 的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)，可對 Aquablation 水刀療法治療前列腺癌的安全性和有效性進行審查。
Aquablation 水刀療法獲得IDE批準(zhǔn)
此次獲得 IDE 的批準(zhǔn)讓 PROCEPT BioRobotics 能夠在美國啟動單臂可行性研究。該研究只使用機器人系統(tǒng)的單個機械臂進行手術(shù)操作，而不使用其他輔助工具或人工干預(yù)。研究目的是首先驗證手術(shù)機器人系統(tǒng)的基本功能和操作性能，以及其對手術(shù)操作的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。通過進行單臂操作的可行性研究，可以評估機器人系統(tǒng)是否適合用于特定類型的手術(shù)，并為后續(xù)的研究和臨床應(yīng)用提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
此項 IDE 研究生成的數(shù)據(jù)將支持美國未來的研究和監(jiān)管應(yīng)用。該研究將招募三個著名癌癥中心的局限性前列腺癌患者，包括南加州大學(xué)Keck醫(yī)學(xué)中心、紐約大學(xué)朗格健康中心的Perlmutter癌癥中心和西奈山Tisch癌癥中心。
▲圖：AquaBeam水刀機器人
南加州大學(xué)泌尿科（隸屬于南加州大學(xué) Keck 醫(yī)學(xué)中心）的創(chuàng)始執(zhí)行主任 Inderbir Gill 博士表示，Aquablation 水刀療法因其在為BPH（良性前列腺增生）患者切除前列腺組織方面的有效性和安全性而得到認(rèn)可，為泌尿科醫(yī)生治療局限性前列腺癌提供了潛在的范式轉(zhuǎn)變。水刀切除技術(shù)具有精確根除前列腺組織的獨特能力，具備有效治療癌癥的潛力，同時能夠保證患者的生活質(zhì)量。
PROCEPT BioRobotics 公司的首席執(zhí)行官 Reza Zadno 表示，Aquablation 水刀療法獲得 IDE 批準(zhǔn)對患有局限性前列腺癌的男性來說非常關(guān)鍵。公司的主要目標(biāo)是建立治療 BPH 患者的護理標(biāo)準(zhǔn)，并且公司的機器人系統(tǒng)在解決其他泌尿科適應(yīng)癥方面也具有獨特的潛力。公司希望通過這項研究獲得臨床支持，并與美國一些重要的癌癥醫(yī)生合作。
關(guān)于AquaBeam機器人系統(tǒng)與Aquablation水刀療法
2017年12月，AquaBeam 獲批FDA（美國食品和藥物管理局），是FDA認(rèn)可的第一款前列腺疾病手術(shù)機器人。該機器人系統(tǒng)由PROCEPT BioRobotics 開發(fā)。
AquaBeam 機器人系統(tǒng)是一種先進的、圖像引導(dǎo)的手術(shù)機器人系統(tǒng)，它提供了用于治療良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路癥狀（LUTS）的Aquablation水刀療法，這是一種微創(chuàng)手術(shù)。在手術(shù)中，“水刀”通過圖像導(dǎo)引后進行水流切割，可精確快速地去除前列腺組織，并不需要醫(yī)生高超的醫(yī)術(shù)，也無需加熱，能最大程度降低患者損傷。其他手術(shù)要么顯著緩解癥狀但不可逆并發(fā)癥的風(fēng)險增加，要么降低并發(fā)癥風(fēng)險但癥狀緩解明顯減少。
▲使用HoLEP激光技術(shù)進行前列腺切除術(shù)
▲使用aquablation水刀進行前列腺切除術(shù)
（綠色虛線內(nèi)為增生部分）
該器械被FDA歸類為Class II 醫(yī)療器械，受FDA的總體控制和必要時的特殊控制，以確保設(shè)備的安全性和有效性。
Aquablation水刀療法是在外科手術(shù)環(huán)境下進行的全身麻醉。病人進入麻醉狀態(tài)后，外科醫(yī)生將首先把一個超聲鏡放入直腸。此外，AquaBeam膀胱鏡將通過尿道插入膀胱。接下來，Aquabeam機器人手臂將被連接到膀胱鏡的手柄上。附在膀胱鏡上的攝像頭，以及超聲探頭產(chǎn)生的成像，將投射到一個大屏幕上供外科醫(yī)生使用。
Aquablation療法特點：
實時、多維成像：Aquablation 療法結(jié)合了膀胱鏡可視化、超聲成像和規(guī)劃軟件，為外科醫(yī)生提供了治療區(qū)域的多維視圖。這使得針對患者獨特解剖結(jié)構(gòu)的個性化治療計劃和手術(shù)過程中的實時監(jiān)控成為可能。
▲AquaBeam系統(tǒng)治療界面
個性化治療計劃：借助前列腺的多維視圖，外科醫(yī)生會根據(jù)每位患者的解剖結(jié)構(gòu)創(chuàng)建治療區(qū)域的地圖，該地圖指定要切除的前列腺區(qū)域，同時保留控制勃起功能和射精功能的解剖結(jié)構(gòu)。
使用無熱水刀的機器人組織切除術(shù)：治療圖完成后，使用機器人控制的無熱水刀精確去除前列腺組織。機器人和水射流技術(shù)能夠以極短的切除時間進行有針對性和可控的組織切除，適應(yīng)不同前列腺尺寸和形狀，并且降低對外科醫(yī)生經(jīng)驗水平的依賴。
一旦啟動，AquaBeam 機器人將產(chǎn)生高速、不加熱、無菌的鹽水，并按照外科醫(yī)生列出的精確繪圖計劃進行治療。在治療過程中，外科醫(yī)生將完全看到前列腺、切除過程和對機器的控制。在任何時候，外科醫(yī)生都能夠立即暫停手術(shù)，以便在必要時進行微小的調(diào)整。
關(guān)于 PROCEPT BioRobotics
PROCEPT BioRobotics 成立于2007年，總部位于美國加利福尼亞，專注于開發(fā)泌尿外科手術(shù)解決方案，主要產(chǎn)品 AQUABEAM 機器人用于微創(chuàng)泌尿外科手術(shù)。該公司于2021年9月上市。
2023年2月，PROCEPT® BioRobotics 公布了截至2022年12月31日的財務(wù)業(yè)績。2022年全年總收入為7500萬美元，同比增長118%，公司預(yù)計2023年總收入達1.25億美元。
