近日，中國醫師協會心律學專業委員會副主任委員、國產ICD臨床專家工作組組長、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院心血管內科徐偉教授，率領團隊成功完成蘇州無雙醫療設備有限公司（以下簡稱“無雙醫療”）植入式心律轉復除顫器（ICD）可行性（FIM）臨床研究首例入組，標志著由徐偉教授牽頭的《評價植入式心律轉復除顫器FIM有效性和安全性的前瞻性、單中心、單臂、開放臨床研究》正式啟動。
該項臨床試驗已獲南京大學醫學院附屬鼓樓醫院醫學倫理委員會批準，將加速在多種預防心臟性猝死（SCD）手術類型中的臨床實踐經驗積累。藉此，無雙醫療自主研發的安搏®ICD有望成為中國首個上市的國產ICD，力爭實現國產高端醫療器械又一“卡脖子”技術的全面突破。
患者情況
患者為60歲男性，肥厚性非梗阻性心肌病，陣發性室性心動過速，有猝死家族史，應用風險-猝死計算器評估5年SCD風險＞6%，符合ICD植入手術指征。
手術情況
在經過術前充分的評估和準備后，徐偉教授率團隊使用無雙醫療的ICD系統進行了心律轉復除顫器植入術。
術中情況
術中使用無雙安搏®ICD測試系統參數優異（R波18.6mV，閾值0.6V，起搏阻抗686Ω，除顫阻抗80Ω），使用50Hz Burst誘發室顫，ICD自動識別、自動充電，以低于最大能量10J的安全能量30J一次電擊復律成功，電擊后起搏功能正常發放，受試者狀況良好。術后病人恢復良好，并于3天后出院。
徐偉教授帶領團隊在本次ICD臨床試驗中，嚴格履行GCP研究者的職責，在受試者入組前進行全面討論和評估，在試驗中嚴格遵守研究方案，以保證受試者安全為第一要務，充分體現了敢為人先、無懼挑戰的探索精神和崇尚創新、實事求是的科學精神。
本次臨床試驗得到了國產ICD臨床專家工作組顧問張澍教授、華偉教授、王景峰教授的關注和大力支持，他們一致指出此次臨床試驗的成功是國產ICD一個重要的里程碑，中國臨床專家團隊將繼續熱情支持并參與后續臨床研究。工作組組長徐偉教授和宿燕崗教授均表示，試驗圓滿成功標志著國產ICD從工廠研發開始邁向臨床應用，不久的將來挽救更多患者的生命！
監護儀顯示ICD除顫成功畫面
無雙醫療CEO平利川博士在試驗成功后表示，目前我國的ICD均被國外醫療器械廠商壟斷，無雙醫療專注于自主研發及生產中國人自己的ICD等高科技心臟節律管理產品。無雙醫療一定不負期望，全力爭取突破桎梏，繼續在ICD技術上保持持續創新，與臨床專家一起攜手奮進，積極推動媲美進口的國產ICD的臨床應用及發展。未來，無雙醫療還將進一步打造高精尖國產心臟節律管理全產品線，實現更大范圍，更深層次的臨床應用普及，為廣大醫患群體創造最大價值。
國產ICD乘風破浪
心臟性猝死（SCD）是指急性癥狀發作后1小時內發生的、以意識突然喪失為特征的、由心臟原因引起的自然死亡，發生死亡的時間和形式通常不能預知。絕大多數SCD發生在有器質性心臟病的患者，最常見為冠心病。導致心臟驟停和SCD最常見的機制是室性心動過速和心室顫動，SCD的生存率很低，而植入型心律轉復除顫器（ICD）是預防心臟性猝死（SCD）最為有效的治療措施。ICD具有支持性起搏和抗心動過速起搏、低能量心臟轉復和高能量除顫等作用，能在幾秒內識別快速室性心律失常并自動放電除顫，可明顯減少惡性室性心律失常的猝死發生率，挽救患者生命。
當前在心律轉復除顫領域，圍繞技術賦能和療法創新，國內高端醫療器械行業正在高速發展。無雙醫療作為國內頂尖植入式心律轉復除顫器治療方案提供商和先行者，歷經6年潛心研發出安搏®ICD，通過急性和長期動物實驗驗證，所有指標均達到設計要求。產品于2022年通過上海醫療器械檢驗研究院型式檢驗，安全有效性檢測合格。無雙醫療通過自主創新成功開發出首個國產ICD系統，突破了高端醫療器械又一“卡脖子”關鍵技術，填補了國內產業空白，將攜手臨床專家一起共同推進國產ICD的技術發展和臨床應用，共同譜寫一幅波瀾壯闊的歷史篇章。
無雙醫療安搏®ICD
蘇州無雙醫療設備有限公司是一家專注于心臟節律管理（CRM）相關醫療器械研發和產業化的硬科技企業。從CRM領域技術難度最高的產品ICD入手，構建了完整的CRM技術平臺，正在成長為中國CRM領域全線產品的供應商，能夠為廣大心律失常患者提供從監測、診斷、治療到術后隨訪的全套解決方案。
