近日獲悉，主打再生式治療方案的立心（深圳）醫療器械有限公司（簡稱：立心科學）公司自主研發的GAIABONE™可塑形吸收性骨修復材料（簡稱“可吸收再生骨”）。獲美國FDA 510(K)批準上市，其注冊號為K220337。
據悉，這是立心科學繼2022年10月可吸收界面螺釘獲國家藥監局批準后的又一款創新產品。且該產品是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。
1、獲FDA 510(K)批準的可吸收人工骨GAIABONE™
據悉，立心科學該款全球首創的可吸收再生骨擁有完全自主產權，GAIABONE™為骨科專用產品，其主要用于四肢骨缺損修復手術。
據悉，立心科學GAIABONE™可吸收人工骨由醫用級聚乳酸類材料（PLA）及納米級基磷灰石（n-HAp）按一定比例通過超分散技術混合制成。
且經多年的臨床應用證實，PLA和HAp都具有臨床應用安全性及良好的生物相容性。在植入人體后兩種材料搭配實現梯度降解，可形成天然多孔的結構，從而為骨的再生提供充足的空間。
其中，PLA可在1-2個月內快速降解形成多孔結構并最終代謝為CO?和H?O在排出體外，從而對人體無危害性及毒副作用，而HAp為人體骨骼的主要無機成分，且降解較慢，可作為成骨活性支架在體內參與骨再生，顯示成骨活性，后最終被人體吸收并轉化為新骨。
據悉，立心科學 GAIABONE™ 可吸收再生骨呈橡皮泥狀，可用手或工具隨意塑形，且填充效果飽滿，同時產品滿足抗液相潰散，可穩定應用于水相手術環境、大出血或組織液環境中。
據立心科學創始人孫楊表示：“我們沒有使用任何新型材料來制造這款人工骨，而是通過對常規材料的組合技術和工藝創新來實現這三大功能。這在世界上還沒有先例，所以我們可以說這是一個全球首創的產品”。
2、全球首個且含多個特點
且該款 GAIABONE™ 可吸收再生骨是全球首個同時滿足可塑形、抗液相潰散和高效誘導再生的人工骨。具有良好的生物相容性，對人體無危害及毒副作用，同時具備安全可靠、耐散、多形狀、誘導、傳導等多種特點可不受限制進行使用。
（1）安全可靠
其 GAIABONE™ 可吸收再生骨主要成分為聚乳酸類材料和輕基磷灰石。
都具有幾十年臨床應用史，且不含免疫原性成分，無人源性或動物源性病毒感染的風險。
（2）液相抗潰散性強
GAIABONE™可吸收再生骨具有極強性的液體相抗潰散性能。
且可在37°C水環境中浸泡至1個月不潰散，可穩定應用于水相手術環境、大出血或組織液環境中。
（3）隨意塑形
GAIABONE™可吸收再生骨為橡皮泥性質。
可直接用手或手術工具隨意塑造使用的形狀，從而進行完美填充的效果。
（4）較強誘導性
GAIABONE™可吸收再生骨具有較強的骨誘導能力。
據臨床骨誘導案例顯示：大鼠肌內異位成骨模型，亞甲基藍-堿性品紅染色，案例的3個月隨訪中骨誘導效果明顯。
（5）骨傳導性
GAIABONE™可吸收再生骨同時還具備快速的骨傳導。可在植入后的3-6個月，完成骨的再生。
據臨床骨傳導案例顯示：兔股骨踝模型，亞甲基藍-堿性品紅染色，骨傳導效果出眾。在第一個月的隨訪顯示：人工骨的周圍已經開始固化；在第六個月的隨訪顯示：大部分的固化幾乎全部完成。
3、主打再生式治療方案的立心科學
立心 (深圳) 醫療器械有限公司（簡稱：立心科學 ）是一家由海歸材料學博士、醫療器械行業專家及臨床醫生共同創建的國家高新技術企業。公司擁有強大的臨床醫生顧問團隊和產品研發團隊。
該司產品服務于骨科、運動醫學、口腔、醫美、脊柱、骨腫瘤和神經外科等治療領域。專注可吸收誘導再生材料平臺技術開發，實現了國產再生醫療器械全產業鏈解決方案。
公司基于先進的材料創新技術，形成了以內固定產品線和骨填充物產品線為代表的可再生產品系列。內固定材料具有強度高、韌性好、易成骨且降解無炎癥反應等優勢，在成本和性能上均對國際一線品牌實現了超越，骨填充物材料具有可塑形、抗血水潰散、易成骨且降解無炎癥反應等優勢，具有全球領先的性能表現。
