近日，上海聯影醫療科技股份有限公司的創新醫療器械“醫用血管造影X射線機”獲批上市，嘉峪檢測網帶您了解一下醫用血管造影X射線機在臨床前研發解讀做了哪些實驗。

1、醫用血管造影X射線機的結構及組成

該產品由高壓發生器、X 射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測器、機架、導管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級處理工作站、3D 圖像處理工作站和附件組成。

2、醫用血管造影X射線機的適用范圍

該產品適用于對血管造影檢查、介入手術時提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。

3、醫用血管造影X射線機的工作原理

X 射線成像原理：產品控制系統控制X射線產生裝置產生X 射線，通過準直裝置控制所需面積和強度。透過人體組織的X射線攜帶組織密度信息，X射線接收和轉換裝置接收X射線并轉換成數字影像信息，圖像處理和顯示系統對這些信息進行處理和顯示。

脈沖透視原理：利用X射線管柵控技術，采用脈沖方式控制X射線的產生，探測器接受脈沖式的X射線信號并轉換為電信號形成X射線透視影像。

DSA 成像原理：將注入造影劑前后拍攝的兩幀X線圖像經數字化輸入圖像計算機，通過減影、增強和再成像過程把血管造影影像上的骨與軟組織影像消除來獲得純血管圖像。

3D 成像原理：X線產生裝置圍繞投照體做環形DR(數字式投照)，將圍繞投照體多次投照后獲得的數據在計算機中利用濾波反投影法進行重建，獲得三維及斷層圖像。

4、醫用血管造影X射線機的性能研究

該產品性能指標包括電功率，加載因素及控制，2D成像性能，CBCT成像性能，機械裝置性能，軟件功能，網絡安全要求，液體冷卻系統，高壓電纜插頭、插座，外觀，攝像頭輔助定位性能，安全要求，輻射安全，腳踏開關，顯示系統，大容積CBC測量功能，電磁兼容，血管造影X射線機設備專用要求等。聯影醫療提交了基于產品技術要求的產品檢測報告，檢測報告與產品技術要求相符。

5、醫用血管造影X射線機的生物相容性研究

該產品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。聯影醫療依據GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，產品生物相容性風險可接受。

6、醫用血管造影X射線機的清潔和消毒研究

終端用戶在使用時，需要對產品部件表面進行定期清洗和消毒。產品說明書對清洗和消毒方法進行了必要的規定。

7、醫用血管造影X射線機的產品有效期和包裝

聯影醫療依據《有源醫療器械使用期限指導原則》提供了產品穩定性研究資料，提供了關鍵部件的使用期限分析研究資料。通過可靠性影響分析，壽命測試等方式確定產品使用期限為10年。聯影醫療對產品的包裝方式進行了規定，通過運輸測試，振動測試等，證實包裝完整性符合設計要求。

8、醫用血管造影X射線機的軟件研究

該產品軟件安全級別為嚴重，發布版本為R001，完整版本R001.0.1.8866。聯影醫療按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》要求，提交了自研軟件研究報告，包括軟件命名規則真實性聲明，并提交了外部軟件環境評估報告，以及軟件核心功能的研究資料，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。聯影醫療按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》提交了自研軟件網絡安全研究報告，證明該產品現有網絡安全風險可控，并建立了網絡安全應急響應預案。

9、醫用血管造影X射線機符合以下強制性標準要求:

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》

GB 9706.3-2000《醫用電氣設備第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》

GB9706.11-1997《醫用電氣設備第二部分:醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12-1997《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求3.并列標準:診斷X射線設備輻射防護通用要求》

GB 9706.14-1997《醫用電氣設備第2部分:X射線設備附屬設備安全專用要求》

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分;安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求》

GB 9706.23-2005《醫用電氣設備第2-43部分:介入操作X射線設備安全專用要求》

GB 7247.1-2012《激光產品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南》

YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》

YY 0076-1992《金屬制件的鍍層分類、技術條件》