3.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

性能研究項(xiàng)目不局限于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目。對于人工合成的不可吸收材料（如聚丙烯、聚酯等）制成的縫線，還應(yīng)包括紅外鑒別、單體殘留、催化劑殘留、重金屬含量、終產(chǎn)品中其他有害小分子物質(zhì)的殘留量要求等。

對于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)項(xiàng)目，應(yīng)不低于YY 0167《非吸收性外科縫線》^[28]中適用的要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。

3.2生物相容性評價研究

非吸收性外科縫線直接與人體組織接觸，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、YY 0167《非吸收性外科縫線》^[28]、YY/T  0043 《醫(yī)用縫合針》^[27]對產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物學(xué)評價，并提交生物學(xué)評價報告證明其安全性。在進(jìn)行生物評價過程中，應(yīng)明確非吸收性外科縫線的材料，如組成成分、涂層情況、染色情況等。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述、加工過程及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。

3.3滅菌工藝研究

3.3.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。非吸收性外科縫線的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^－6。

3.3.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料

3.4產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

3.4.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時老化或加速老化的研究。實(shí)時老化的研究應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》^[24]。

對于包裝的有效期驗(yàn)證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證，應(yīng)以實(shí)時老化方法測定和驗(yàn)證。

3.4.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)或參考GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)^{[8] [9]}及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)^{[29] [30]}，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。

3.5原材料控制

應(yīng)對產(chǎn)品的原材料進(jìn)行控制。對于人工合成的非吸收性外科縫線，應(yīng)明確縫線原材料的基本信息，如：商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量/分子量范圍及分布、純度、組成比例等基本信息。

若原材料為外購，應(yīng)明確原材料來源，提交質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及符合其質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證報告。若縫線為企業(yè)自行合成，應(yīng)列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品過程中所需全部材料的基本信息、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)并提交相關(guān)的檢測報告。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本條款給出非吸收性外科縫線產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）不適用，企業(yè)應(yīng)在提交注冊材料的研究資料中對不適用情況進(jìn)行合理的說明。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、縫線類型、結(jié)構(gòu)、涂層、染色情況等）。性能指標(biāo)應(yīng)至少滿足以下要求：

非吸收性外科縫線應(yīng)符合YY 0167《非吸收性外科縫線》^[28]中適用的要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。技術(shù)要求中應(yīng)至少應(yīng)包括以下性能：外觀、線徑、斷裂強(qiáng)力、褪色（如適用）、長度、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、細(xì)菌內(nèi)毒素。如縫線帶針，還應(yīng)增加針線連接強(qiáng)度及縫合針的要求。

5.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

非吸收性外科縫線產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線規(guī)格進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的縫線尺寸之間的差異不得超過三個規(guī)格，如要對規(guī)格從7至7-0的所有尺寸縫線申請注冊，建議對7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進(jìn)行物理性能的檢驗(yàn)。

不同種類染料和涂層的縫線應(yīng)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

對于與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述不相符的非吸收性縫線產(chǎn)品，例如新型材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》第二部分及其它的要求提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY 0167《非吸收性外科縫線》^[28]和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》^[23]的要求。

同時，還應(yīng)滿足以下要求：

1.適應(yīng)癥

非吸收性外科縫線用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎。

也可針對產(chǎn)品特點(diǎn)列出手術(shù)種類、身體部位、組織類型，并且在某些情況下，應(yīng)說明縫線適用的預(yù)期患者人群。

2.說明書中應(yīng)列出縫線的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、染料、涂層材料信息。

3.禁忌證

應(yīng)列出適用于非吸收性外科縫線的禁忌證。禁忌證中應(yīng)包含有：

不適用于非吸收性外科縫線的手術(shù)類型、身體部位或患者人群。（如有）

4.警示信息

應(yīng)列出適用于非吸收性外科縫線的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或潛在的安全危害，并且還應(yīng)包含可能的后果。舉例來講，“避免長期接觸尿液或膽汁”的警告，應(yīng)包括后果情況，因此應(yīng)聲明“長期接觸尿液或膽汁可能會導(dǎo)致結(jié)石形成”。

5.注意事項(xiàng)

應(yīng)列出適用于縫線的注意事項(xiàng)。如，“用鑷子或持針器處理縫線時，應(yīng)避免擠壓或卷曲縫線。擠壓或卷曲縫線可能會對縫線的抗張強(qiáng)度造成不良影響”。

（六）質(zhì)量管理體系程序

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料，包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)工藝及控制

申請人需提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。需要提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定的依據(jù)、生產(chǎn)工藝過程中需要進(jìn)行控制和測試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)如編織、初包裝、滅菌等過程，并闡明其對產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能和使用性能的影響。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性需進(jìn)行確認(rèn)。

申請人需對產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中使用的所有助劑，如潤滑劑、粘接劑等，說明殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性分析驗(yàn)證報告。建議申請人提供能夠證明助劑使用量安全性的支持證據(jù)，或國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，或驗(yàn)證性資料。

2.生產(chǎn)場地

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[29] ISO 11607,最終滅菌醫(yī)療器械的包裝[S].

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