背景

2022年7月25日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了新的UDI指導原則，該文件取代2020年7月1日FDA發布的《唯一器械標識（UDI）：關于I類和未分類器械以及需要直接標記的器械的符合日期的政策》指導原則。根據最新版的指導原則來看，FDA根據最小負擔原則，豁免了被視為消費品的低風險醫療器械的一些UDI合規性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時間。

一、GUDID對“消費者健康產品”的豁免

根據最新版UDI指導原則，FDA豁免了屬于消費者健康產品類器械的GUDID遞交要求；然而，這些器械仍然必須在其標簽和產品包裝上標明UDI信息。“消費者健康產品”指的是在實體店和/或網上商店直接向消費者非處方銷售的、且不屬于下方列出的一個或多個類別的豁免510(k)的I類器械。

一類保留器械：大多數I類器械都豁免510(k)申請，然而，根據《FD&C法案》第510(l)(1)條規定，“任何用于在預防人類健康損害方面具有重要性的用途……或……存在潛在不合理的疾病或傷害風險”的I類器械不能豁免510(k)通知程序。這些器械通常被稱為“I類保留器械”。

受限器械：根據《FD&C法案》第520(e)節，FDA可通過法規要求，只有獲得在法律許可管理或使用該器械（即處方使用）的醫護人員的書面或口頭授權下或該法規中規定的其他條件下，該器械才可銷售、分銷或使用。這類器械被稱為“受限器械”。

植入式器械：21 CFR 801.3將“植入式器械”定義為“用于放置在手術或自然形成的人體腔體內的裝置，并且在人體內保持植入至少30天”，除非FDA為了保護人類健康另有決定。

 支持生命或維持生命的器械：21 CFR 860.3將其定義為“對恢復或延續至關重要的身體功能中起到至關重要的器械，或產生對恢復或延續人體功能至關重要的信息的器械。”

分發給專業醫療機構且僅供醫療專業人員使用的某些器械：僅供醫護人員使用，可重復使用、再加工或用于傷口護理的器械。

二、其他I類器械的GUDID提交截止日期推遲

指導原則還確定了不符合消費者健康產品定義的I類器械，雖然他們沒有完全豁免GUDID提交要求，但FDA不打算在2022年12月8日之前對這些器械（I/LS/LS器械除外）執行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求，不符合消費者健康產品定義的I類器械包括以下:

一級保留器械

受限器械

植入式器械

支持生命或維持生命的器械

分發給專業醫療機構且僅供醫療專業人員使用的某些器械

此外，未分類器械（I/LS/LS器械除外）的GUDID提交時間也被延長至2022年12月8日。

三、直接標記政策要求

在確定的直接標記合規日期之前制造和貼標的非無菌的III 類、LS/LS 和II類且在庫存中的器械，根據 21 CFR 801.30(a)(1)的要求，這些器械不需要遵守 UDI 要求，包括 21 CFR 801.45 下的直接標記要求，直到該標簽合規日期后三年。對于 III 類、LS/LS 和II類器械，包括共同包裝的組合產品或套件中的器械成分，FDA不打算強制直接標記的要求如果器械的UDI可以通過直接標記在器械上的其他信息獲得。

此外， 對于在2022年9月24日之前生產和貼標的非 LS/LS的非無菌的I類和未分類的且在庫存中的器械，包括共同包裝的組合產品或套件中的 I 類和未分類器械成分，FDA也不打算對強制執行 UDI 直接標志要求如果器械的UDI可以通過直接標記在器械上的其他信息獲得。