01什么是超聲骨刀？

 

超聲骨刀是利用高強度聚焦超聲技術，進行骨手術的一種醫療器械，它作為一種新型的骨外科手術設備，通過特殊轉換裝置將電能轉換為機械能，經過高頻超聲震蕩，切割所需要的骨組織。該刀利用高強度聚焦超聲技術，通過換能器，將電能轉化為機械能，經高頻超聲震蕩，使所接觸的組織細胞內水汽化，蛋白氫鍵斷裂，從而將手術中需要切割的骨組織徹底破壞。

 

超聲骨刀具有組織選擇性，可根據不同組織的密度改變輸出功率，對密度高的骨組織輸出大功率以達到切骨的目的，但對周圍硬膜及神經等傷害相對較小。

 

超聲骨刀自帶的冷卻系統在降低骨刀產生熱量的同時，還可以沖洗截骨產生的骨粒，使斷端整齊。在使用時，超聲刀刀頭的溫度低于38℃，周圍傳播距離小于200微米，不會對臨近組織造成碎裂及損傷，從而實現精細切割。

 

較傳統切骨器械，超聲骨刀在截骨過程中骨質出血量減少，能發揮局部止血作用，切骨和局部止血可同時進行。

 

02超聲骨刀的應用、特性、管理類別

 

超聲骨刀可廣泛應用于精準、高危的骨科手術，適用多個科室臨床需求：脊柱外科 、神經外科、骨腫瘤科、胸外科、頜面外科、整形外科、創傷外科(清創)、關節翻修(清除骨水泥)、手足外科、普通外科等。主要應用于微創脊柱手術、開顱手術、骨折修復術、頜骨囊腫、牙科壞牙剔除等領域。

 

該高強度聚焦超聲波只對特定硬度的骨組織具有破壞作用，不僅不會破壞到血管和神經組織，還能對手術傷口處起到止血作用，進一步縮小微創手術的創口，極大地提高了手術的精確性、可靠性和安全性。

 

超聲骨刀具有卓越的切割特性：

 

選擇性切割。超聲骨刀的超聲頻率只對骨組織有切割作用，即使切割緊貼脊髓的硬化骨贅，也不會損傷脊髓，可以說它“吃硬不吃軟”。

 

安全性切割。在極其精密的外科過程中，微米級振動的寬度能輕松地控制切割動作避免因切割動作失控造成對鄰近神經、血管和黏膜等脆弱組織的損傷。

 

無骨損傷切割。切割時無熱量積累，溫度可降到38℃以下，對脊髓和周圍神經、血管無熱損傷。

 

視野清晰切割。特征性的水氣流使切骨線清晰、干凈，出血極少。

 

2015年7月，食藥監辦械管〔2015〕104號通知，界定了多功能超聲骨刀：由主機、手機、工作尖、沖洗管和腳踏組成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手術、鼻竇增高手術、骨修型、拔牙、殘根、斷裂植體移除、牙周病治療、根體清潔和根管移除，應作為Ⅲ類醫療器械管理的產品進行監管，分類編碼為6823。

 

03超聲骨刀產品NMPA注冊信息匯總

 

（產品均在有效期內；根據獲批時間排序；搜索關鍵詞：“超聲骨”）

 

 

▲資料來源：思宇MedTech整理、醫械數據云產品信息庫

 

04超聲骨刀三大國產公司——啄木鳥、水木天蓬、速邁

 

（一）桂林啄木鳥醫療

 

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司成立于1989年，現位于桂林市高新信息產業園內，是一家集研發、生產、銷售齒科產品為一體的高新技術企業。桂林啄木鳥24年來專注于牙科醫療設備領域的研發、生產、經營、服務一體化。是廣西口腔醫療設備工程技術研究中心，是中國齒科行業的領頭羊。

 

據創始人吳勛賢所述，桂林啄木鳥的產品60%多都賣到國外，出口到全世界137個國家，而且出口的產品里面有50%以上都賣到發達國家。

 

超聲骨刀UltraSurgery LED

 

UltraSurgery LED（國械注準20173013191）是啄木鳥出品的一款核心技術產品。在77個國家征戰9年，相繼通過FDA、飛行檢查、CE認證，并于2021年12月通過NMPA認證，適用于口腔科的切骨術和骨整形術。

 

UltraSurgery LED工作尖震動精度為微米級別，橫向振幅<30μm，徑向振幅在20-200μm之間。操作僅需很小的力度，切割軌跡不受限制。振蕩頻率在24kHz～29.5kHz，能夠實現對骨組織的有效切割，切降低對軟組織的損傷。主機配置了一個手柄和七枚工作尖，適應拔除、牙周、根管、種植等多個口腔骨手術的各個應用場景。具有9年國際實踐的臨床優勢，擁有完善的臨床檢控系統。手柄、泵管均可以高溫高壓消毒，確保了手術過程中的無菌環境。

 

產品技術參數：

 

設備與Directive 93/42EEC一致

 

根據EN60601-1級別：IPX1（主機） IPX8（腳踏）

 

間歇運行設備：間歇運行，工作60秒停10秒

 

電源電壓：～200-240V 50Hz/60Hz 360mA(Max)

 

工作頻率：24kHz～29.5kHz

 

流量：25～100ml/m

 

手柄電線：推薦使用不超過100個滅菌周期

 

泵管：25推薦使用不超過8個滅菌周期

 

水溫：推薦使用的輸液瓶或輸液包中的脫鹽水水溫為4℃

 

主機尺寸：330mm×254mm×167mm

 

主機重量：3.8kg

 

電擊保護類型：Ⅰ類

 

電擊保護度數：B型器材

 

（二）江蘇水木天蓬科技

 

北京水木天蓬醫療技術有限公司成立于2010年，位于北京市中關村國家自主創新示范區，2011年在江蘇省張家港保稅區科技創業園建立生產基地，是一家專注于超聲外科手術設備研發、生產和銷售的醫療器械企業。

 

水木天蓬生產的超聲骨組織手術設備既支持開放手術，又支持通道和椎間孔鏡下的微創手術，在中國、歐盟和美國都獲得了上市許可；與國內和歐洲的醫院緊密合作，建立專業臨床支持團隊，開展臨床術式創新，在國內市場占有領先地位。

 

水木天蓬是行業標準《超聲骨組織手術設備》YY/T 1601-2018的起草單位之一；承擔了科技部國家科技支撐計劃《新型超聲物理治療技術與產品開發》的研制。

 

超聲骨動力系統（超聲骨刀）——XD860A、XD880A

 

水木天蓬的超聲骨動力系統XD860A、XD880A (國械注準20193011813) 通過國內NMPA、歐盟CE和美國FDA認證，服務于國內和歐洲的數百家知名醫院，支持各種安全、高效、微創類術式的創新。

 

產品有如下特點：

 

更有效：有兩個型號、多種配置可供選擇，支持開放手術、通道和孔鏡下微創手術。

 

更安全："更小振幅"配合十余種"鈍性刀頭"，有效保護硬脊膜、神經根等軟組織。

 

更安靜：設備工作頻率39KHz，遠高于人耳聽覺響應范圍（20Hz~20KHz），營造安靜手術氛圍，保護手術醫師和患者聽力。

 

更多防護：防電擊等級為I類BF型，更高等級確保術中醫師和患者免受意外傷害。

 

可適用于多個領域：

 

脊柱外科：

 

椎板切除術、椎板成形術、椎體次全切除術、脊柱腫瘤切除術、脊柱截骨矯形術、椎間盤鏡下椎體間融合術、經皮內鏡脊柱微創手術、其它更多脊柱外科手術

 

神經外科：

 

枕骨下開顱術、顴眶開顱術、椎管內腫瘤切除術、神經瘤切除術、其它更多神經外科手術

 

手足外科：

 

關節假體翻修術、拇外翻截骨矯形術、人工關節置換術、其它更多手足外科手術

 

（三）北京速邁醫療科技

 

北京速邁醫療科技有限公司成立于2007年7月，前身為清華大學超聲醫療儀器研究中心，從事高能超聲刀醫療設備的研發和推廣。公司主要研發和管理人員均來自清華大學，行業履歷豐富，業績斐然，依托清華大學濃厚的學術氛圍、雄厚的創新技術平臺和高質量的人才資源，現已成長為集研發、生產、市場和銷售為一體的高新技術企業。

 

經過二十多年積極探索，公司已研發出具有自主知識產權的多項高新技術成果，多次獲得國際、國家級、省部級獎勵，其中大部分成果陸續轉化為超聲醫療儀器產品。

 

速邁醫療的超聲手術系統，采用智能模塊化集成技術，可將超聲骨刀、超聲磨鉆、超聲骨刀微創系統、超聲吸引刀、超聲清創刀和超聲止血刀等功能模塊進行組合，可實現一機多用，滿足多個科室多種臨床手術需求，安全高效，術中更換模塊快捷方便，有效降低醫療成本。

 

超聲骨刀——USI1004A、USI1004、USI1004C

 

速邁醫療的超聲手術系統（國械注準20153010459）由主機、手柄、刀具、腳踏開關及附件組成。手柄包括切骨手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清創手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清創刀具。超聲止血刀具以非無菌和無菌方式提供（其中HS5P、HS5PSS、HS5PTT型號的超聲止血刀具為一次性使用），無菌提供時以環氧乙烷滅菌；手柄和其他刀具非無菌，使用前需滅菌，其中超聲切骨刀具在滅菌后限一次性使用不可重復消毒滅菌。適用于開放性或內窺鏡下需控制出血的軟組織切開手術、中樞神經系統腫瘤切除、清創手術以及骨科手術。

 

超聲手術系統附件——超聲骨刀刀頭（京械注準20212010190）有多種規格型號，主要應用于：脊柱外科、神經外科、骨腫瘤科、頜面外科、關節外科、整形外科、耳鼻喉科、胸外科等。

 

性能特點：

 

安全：獨特組織選擇性，切骨不傷軟，不卷刮纏繞軟組織，安全又高效，手術時間大幅縮短。

 

高效：自適應技術，功率可靈活設置，可用于脊柱、神外、關節、頜面等手術需求。

 

精準：精準切割，骨耗少，切緣齊，出血少，易操作，刀頭樣式多，適用范圍廣。

 

止血：刀頭局部產熱，止血效果明顯，切磨骨和局部止血可同時進行。