醫用鎳鈦形狀記憶合金，主要用來制造植入性或介入性醫療器械，被廣泛應用于心胸外科、神經外科、泌尿外科、消化外科和骨科手術中。鎳鈦合金是一種形狀記憶合金，發生塑性形變后在特定溫度范圍內可自動恢復為原始狀態。鎳鈦合金生物相容性和耐腐蝕性好，因此可用作醫用植入物材料，并具有高阻尼、超彈、耐磨、抗震、耐疲勞等優點。其中，超彈性是其突出優點，絕大部分鎳鈦醫療器械依賴超彈性(圖1)發揮作用。

圖1 超彈鎳鈦醫療器械

01.鎳鈦合金在醫用應用市場份額目前最大

鎳鈦合金可應用范圍廣，其中醫療器械領域的應用發展速度最快，目前市場規模最大，占鎳鈦合金原材料60%以上的份額，我國每年鎳鈦器械市場規模近400億元人民幣。醫用鎳鈦合金可用來制造心臟封堵器、主動脈覆膜支架、導絲類產品、腎臟微型泵、血管支架、食道支架、骨固定器、手術縫合線、牙齒矯正金屬絲等植入性醫療器械；醫用鎳鈦合金在臨床上應用范圍廣，包括普通手術、微創手術、醫療美容、牙齒矯正等方面。

02.醫用鎳鈦合金以其優異的超彈性被廣泛的用于制備各種非血管支架和血管支架

與其他醫用植入物材料相比，醫用鎳鈦合金具有形狀記憶功能，并且超彈性優點突出。利用這一特點，醫用鎳鈦合金制成的非血管、自膨脹金屬支架，如非血管性腸胃道和氣道支架，可以用于幫助患者解剖結構各個區域的閉塞或狹窄部位，包括膽管樹、胰管、食管、結腸和十二指腸。在絕大多數情況下，支架植入屬于微創手術，與一般開放手術相比，患者創傷小恢復快。例如，HANAROSTENT™技術采用獨特的鉤形交叉鎳鈦合金設計(圖2)，旨在為患者的解剖結構提供自然和靈活的貼合效果，并且配備有張開末端，防止支架移位。

圖2 M.I.Tech Co., Ltd ("M.I.Tech")利用HANAROSTENT™ 技術用鎳鈦制備的腸道支架

醫用鎳鈦合金制成的下肢動脈支架主要用于治療髂動脈、股動脈、下肢動脈狹窄或閉塞，恢復遠端血管的供血。自擴張支架是目前外周介入治療中應用最多的支架。支架材料一般是鎳鈦合金，因其具有較強的彈性和抗形變能力，在下肢動脈支架中應用最為廣泛。下肢肌肉活動頻繁，外周血管受到諸多方向的力，比如軸向拉伸、軸向壓縮、扭曲旋轉、徑向壓縮、彎曲等等，特別是靠近關節部位的彎曲折疊使得支架容易變形、斷裂而影響血管通暢。一般支架徑向壓縮抵抗力越大，軸向壓縮、彎曲、扭轉抵抗力越小，支架能在維持病變血管一定官腔直徑的前提下，還能順應肢體運動。除開以上血管受力的考慮，支架關鍵參數還包括徑向支撐力RRF、慢性外擴力COF、柔順性、定位準確性等。理想支架應該RRF盡量大、COF盡量小、柔順性好、定位準確。

通常編織支架比激光雕刻支架擁有更好的柔順性和疲勞抗性，支架釋放到標準管徑時也呈現更好的支撐力，但編織支架容易縮短移位，存在定位不準確的弊端。通過對編制原料鎳鈦絲進行一系列的力學性能設計，結合后續獨特的編織及結構設計，有望實現結合兩者優點的產品方案，帶來更加貼合臨床需求的支架產品。

圖3 雅培Supera外周編織型支架系統

03.導絲芯絲仍然面臨“卡脖子”

鎳鈦絲優秀的彈性和抗扭性能還被廣泛地用作導絲和其他通路類產品的芯絲。通路類核心產品主要包括微導管絲，造影、中間、導引導絲，鞘類和封堵壓迫類器械。雖然是看上去不太起眼的絲材，通路類有可能占到一場手術的耗材費用一半以上。雖然冠脈支架已經實現國產替代，而冠脈通路類產品依然被泰爾茂、美敦力、雅培等外資品牌所主導。

   圖4 導絲

導絲的工藝設計，包括芯絲的漸變，繞簧還有后續的焊接和涂層工藝，當然是重中之重。而作為以金屬為支撐的導絲，其推送性、扭矩、可操控性和顯影性尤為重要，這些性能也和作為芯絲的鎳鈦絲或者不銹鋼絲的力學性能息息相關，而這些高精度原料絲材，其核心技術幾乎都在日本、美國等西方國家。導絲在形態上就像一個“金屬”綜合體，因此其底層材料技術占據其很大的份額。Terumo和Asahi等日本企業能在導絲上一枝獨秀的核心原因，正來自他們在金屬底層材料的強大基礎。而金屬材料工藝研究，固定資產投入大，加工壁壘高，是一門完全靠時間、投入積累的學問，”彎道超車”難度很大。

04.醫用鎳鈦合金依然被進口壟斷，國產替代正在進行中

行業分析人士表示，鎳鈦合金相變行為與力學性能變化復雜，對于要兼顧尺寸精度與性能穩定的醫療器械原材料而言，生產難度大、周期長且成本高，全球量產企業數量有限。醫用鎳鈦合金是鎳鈦合金中的高技術含量產品，生產技術壁壘更高，全球量產企業更少。在我國，醫用鎳鈦合金生產企業主要有佩爾科技、有研億金、豪露、塞特等，但與進口鎳鈦原材料依然差距巨大，所以下游介入器械生廠商還是以采購進口鎳鈦原料為主，在這種關鍵原材料上依舊被卡脖子。目前，我國醫用鎳鈦合金植入物相關術語、規范要求、試驗方法等標準基本完善，國民醫療支出能力不斷增強，有利于我國醫用鎳鈦合金行業發展。