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潔定一級召回Flow-c和Flow-e麻醉系統,因抽吸裝置開關破損風險

嘉峪檢測網        2022-07-08 14:26

潔定(Getinge)美國銷售公司召回由于破裂或損壞的吸入系統電源開關的 Flow-c 和 Flow-e 麻醉系統

 
FDA 已將此確定為 I 類召回,這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。
 
召回產品
產品名稱:Flow-c 和 Flow-e 麻醉系統
產品編號:6887700、6887900
產品序列號:參見召回數據庫條目
Flow-c 麻醉系統
Flow-e 麻醉系統
在美國召回的設備:64
分發日期:2020 年 6 月 2 日至 2022 年 2 月 15 日
公司發起日期:2022 年 5 月 2 日
 
設備使用
Getinge Flow-c 和 Flow-e 麻醉系統旨在提供吸入麻醉并控制無法呼吸的患者的通氣。這些系統還可以支持自己呼吸能力有限的人的呼吸。
它用于年齡從新生兒(新生兒)到成人的患者,并由經過培訓的麻醉師在醫院環境中操作。
 
召回原因
Getinge 在收到有關系統抽吸裝置開/關開關破裂或損壞的報告后,正在召回 Flow-c 和 Flow-e 麻醉系統。如果開/關開關斷開,抽吸裝置將無法從患者的口腔和/或氣道中清除痰液、血液或胃(胃)內容物等液體。
如果麻醉師需要尋找另一種抽吸液體的方法,這個問題可能會導致手術過程中或手術之間的延遲。此外,如果抽吸裝置長時間不工作,這些液體可能會阻塞患者的呼吸。這種堵塞的風險可能包括:
-窒息
-氧氣無法進入血液(急性呼吸衰竭或 A??RDS)
-肺部感染(肺炎)阻止氧氣進入血液(呼吸衰竭)
-大腦缺氧引起的腦損傷(缺氧)
-死亡
有 21 起投訴,沒有與使用該設備相關的傷害和死亡。
 
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來源:嘉峪檢測網

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