近日，國家藥監局批準了南京諾令生物科技有限公司研發的一氧化氮治療儀注冊申請，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一氧化氮治療儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、一氧化氮治療儀的結構及組成

產品由一氧化氮主機（制氮模塊、電化學傳感器、電路主板、液晶顯示器、按鍵及鋰電池）、微釋控反應體和一氧化氮氣體供氣管組成。

二、一氧化氮治療儀的適用范圍

適用于輔助治療成人及小兒肺動脈高壓癥。該產品須與呼吸機聯用，不可單獨使用。

三、一氧化氮治療儀的工作原理

該產品由微釋控反應體通過電化學方法產生一氧化氮。主機連接外接壓縮空氣氣源，經過儀器內部的制氯模塊形成高純度的氮氣，將聚集在微釋控反應體上方的一氧化氮氣體吹出，形成一氧化氮與氮氣的混合氣體，配合呼吸機輸送給患者。

四、一氧化氮治療儀的性能研究

該產品性能指標句括一氧化氮濃度輸出范圍和誤差、二氧化氮濃度輸出限值、電化學傳感器（NO、NO2、O2）監測、軟件功能、報警系統等。諾令生物針對上述性能指標提交了產品性能研究資料以及輸出氣體質量分析等研究資料，同時提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

五、一氧化氮治療儀的生物相容性

該產品內部產生一氧化氮氣體進入到呼吸機管路中，氣體通路中的材料與患者形成間接接觸，最長持續使用時間超過24h但不超過30天，為長期接觸。諾令生物根據ISO18562-1:2017《Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》進行了氣體生物相容性評價，包括顆粒物釋放量和揮發性有機物的評價等內容，證實產品的生物相容性風險可接受。

六、一氧化氮治療儀的清潔、消毒

該產品由終端用戶進行常規清潔和消毒。

七、一氧化氮治療儀的有效期和包裝

產品有效期為7年，諾令生物提供了有效期的驗證報告，驗證試驗為加速老化試驗。諾令生物對產品的包裝方式進行了規定并提供了驗證報告，驗證試驗主要為振動測試、跌落測試、壓力測試等。

八、一氧化氮治療儀的軟件研究

該產品軟件安全級別為C級，發布版本為1，完整版本為1.2。諾令生物按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規則真實性聲明，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受諾令生物根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的要求，提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡完全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。

九、一氧化氮治療儀的動物試驗

諾令生物利用巴馬小型肺動脈高壓動物模型對產品進行安全性及有效性評估。試驗共入組15只巴馬小型豬，采用肺動脈高壓建模方式誘導肺動脈高壓，獲得巴馬小型豬肺動脈高壓動物模型。觀察指標句括肺動脈收縮樂、肺動脈舒張氏、平均肺動脈樂、血氧分壓、二氧化碳分壓等。研究結果表明該產品在動物臨床使用上安全性良好，有效性顯著。

十、該產品符合以下強制性標準要求:

GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:申磁兼容要求和試驗》

YY0709-2009《醫用電氣設備第1-8部分:安全通用要求并列標準:通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》

YY0601-2009《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求》

諾令生物提交了相應檢測報告，證明該產品符合上述標準要求。