問1、風險管理中FMEA分析是必要的嗎?不用FMEA有其它的風險管理方法嗎?

答：風險管理中FMEA是必要的，因為它是產品設計開發，前期供應商管理，產品質量管理、上市后管理的關鍵部分。它能夠使我們清晰地了解我們產品的風險管控點在哪里，也為后續控制風險，及確認產品及質量體系改進的優先順序提供依據。

支持風險分析的技術并非只有FMEA一種，還有PHA，FTA，ETA等。詳見ISO、TR24971：2020附錄B。

問2、管理評審中，反饋和投訴處置重點講一下區別？

答：“反饋”得到的信息比“投訴”要更廣，“投訴”狹義上來講是來自于客戶的抱怨。而“反饋”可以作為質量管理體系的有效性的一種測量，是組織收集和監視組織是否滿足顧客要求的相關信息，并獲取和利用這些信息的過程。收集到這些相關信息會作為監視產品與保持產品要求的風險管理的輸入或產品實現及改進過程的輸入。

反饋信息包括從生產和生產后活動中收集的數據，它包括主動收集及被動收集兩種方式。主動收集的信息可能包括：上市后監管計劃、上市后臨床追蹤、科學文件、臨床研究等，被動收集的信息可能包括：投訴，包括產品設計生產過程中的NC、CAPA、SCAR、不良事件、法規標準等。而當法規要求組織收集的的信息是從生產后活動獲得的特定經驗時，該經驗是需要評審的。

“投訴”只是“反饋”的一種形式。當收到客戶的信息時，需要記錄，然后評審是否構成投訴，在確認是投訴的情況下，再進行調查，并按投訴的控制程序進行處理，需要時向監管機構報告。

問3、特殊過程一般在7.5.6中嗎？

答：是的，7.5.6里面講的特殊過程確認。

問4、對于OEM產品的法規等應如何對接？

答：對于OEM產品，可以將OEM廠作為供應商管理，建立相應的供應商管理制度。

問5、注塑過程一定要制作3Q驗證嗎？

答：這個依據得要看產品，很難說注塑過程一定要做3Q。如果產品技術成熟，注塑并非關鍵工藝，則無需3Q驗證。如果產品為新技術產品，注塑過程為關鍵工藝，可以通過3Q驗證進一步確保產品質量。

問6、FMEA分析里面需要探測度嗎？

答：如果產品設計開發過程包含了生產過程的確認，那么探測度是放在生產過程中的PFEMA當中的。

問7、FMEA分析里的RPN可接受標準一般設定多少？

答：這個沒有統一標準，需要根據產品及公司風險管理方式來設定。